【認(rèn)證內(nèi)容介紹】

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范
GB17405－1998
技術(shù)咨詢主要工作內(nèi)容
如下：
1. 總體布局規(guī)劃設(shè)計；廠房布局設(shè)計；設(shè)備選型、材質(zhì)選擇的經(jīng)濟合理性論證。
2．潔凈廠房施工及現(xiàn)有硬件改造方案制定與實施。
3．GMP管理體系建立及運行輔導(dǎo)。
4．針對企業(yè)現(xiàn)狀有針對性地進行GMP培訓(xùn)。
5．根據(jù)現(xiàn)行GMP審查方法和評價準(zhǔn)則進行硬件、軟件及現(xiàn)場等的模擬檢查。
6．最新政策動態(tài)咨詢、申請資料整理、申請及迎檢等全程跟蹤服務(wù)。
 
為順應(yīng)國家政策及企業(yè)迫切需要推行GMP的要求，我公司提供如下服務(wù)內(nèi)容：
1、          軟件方面（文件體系）的服務(wù)
◇ 提供GMP全套文件及編制原則、要求和重點注意事項，建立文件編碼及管理體系，規(guī)范文件格式和內(nèi)容。
◇ 按GMP要求審核并確定組織機構(gòu)，結(jié)合企業(yè)劑型、品種的特點，審核把關(guān)GMP文件目錄，進行管理規(guī)程、操作規(guī)程、記錄等文件的編制，幫助企業(yè)完成自檢文件。
◇ 根據(jù)企業(yè)劑型、品種特點協(xié)助企業(yè)完成驗證方案、驗證報告；為企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)實施驗證，培訓(xùn)驗證方法。
◇根據(jù)GMP要求及企業(yè)特點，為企業(yè)指導(dǎo)申請材料編制提綱、格式，幫助企業(yè)完成并審核報送資料。
 
2、          硬件方面（廠房、設(shè)施、設(shè)備等）的服務(wù)
◇進行生產(chǎn)車間布局平面圖設(shè)計、審核，使廠房、設(shè)備布局、工藝流程三者銜接更合理，以最少的資金投入，完成符合GMP要求的廠房。
◇ 提供廠房新建、改建、擴建設(shè)計及審圖。
◇ 為企業(yè)提供設(shè)備選型、安裝調(diào)試現(xiàn)場指導(dǎo)。
◇ 為企業(yè)提供廠房內(nèi)部裝修（空調(diào)凈化系統(tǒng)、頂板及圍護結(jié)構(gòu)、環(huán)氧樹脂自流坪等）的設(shè)計及施工。
◇ 提供廠房建設(shè)或改造過程中的咨詢服務(wù)。
◇ 為企業(yè)提供廠房共用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、無菌氣體、滅菌系統(tǒng)）的設(shè)計及施工、工藝設(shè)備布局指導(dǎo)。
◇ 指導(dǎo)把關(guān)各類狀態(tài)標(biāo)志設(shè)計及實施。
◇ 廠房新建、改建、擴建完工，設(shè)施、設(shè)備安裝落位后的GMP驗證工作。
◇ 模擬檢查及GMP現(xiàn)場檢查前缺項補救方案制定及實施。 
 
3、          培訓(xùn)方面的服務(wù)
◇ 為企業(yè)擬定系統(tǒng)的GMP培訓(xùn)計劃及實施方案。
◇ 針對企業(yè)各類GMP 文件編制人員，提供必要的GMP培訓(xùn)。
◇ 為企業(yè)提供現(xiàn)場培訓(xùn)，授課內(nèi)容簡介如下（企業(yè)根據(jù)自身需要選擇）：GMP及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量概念、質(zhì)量職能、原輔材料管理、標(biāo)準(zhǔn)化法和計量法、保健食品標(biāo)識規(guī)定、環(huán)境保護法、職業(yè)道德、衛(wèi)生學(xué)及保健食品的生產(chǎn)、品質(zhì)管理的相關(guān)技能等。

更新時間：2014/4/11 14:16:18