【認(rèn)證內(nèi)容介紹】

資料1        《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件    3
資料2        藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況)        6
資料3        藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)     16
資料4        藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人(所在部門及崗位)登記表，高、中、初級術(shù)   人員占全體員工的比例情況表                                      21
資料5        藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種(常年生產(chǎn)品種)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù) 印件                 29
資料6        藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢
           驗(yàn)場所平面布置圖       31
資料7        藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(更衣室、洗間、人流和物流通道、
           氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、
          回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖    37
資料8        申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖及主要過程控制點(diǎn)及控制項目     56
資料9        藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況           67
資料10        藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄    76
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更新時間：2014/4/11 13:48:19