西安2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1580元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	西安
瀏覽次數：	2052次	參加培訓：	在線報名

西安2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
醫療器械檢驗員：無菌相關法規，產品無菌檢測、 純化水檢測和潔凈室標準與監測。
培訓對象
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
培訓收益
1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
培訓內容
1 、微生物基礎知識
1)   檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2)   查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3)   供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4)   生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5)   大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
2 、細菌基礎知識
a.   產品細菌內毒素檢測實驗操作、結果查看與記錄；
b.   細菌內毒素實驗及干擾實驗講解；
c.   分析內毒素實驗結果；分析銅綠、大腸、金葡培養基平板實驗結
果；
d.   大腸金葡劃斜面實驗；觀察三種菌平板生長情況；
e.   革蘭氏染色實驗。
3 、無菌基礎知識
1)   無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2)   純化水微生物限度檢測實驗
3)   查看斜面實驗結果；
4)   實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5)   菌種傳代與保存；
6)   微粒污染；潔凈環境監測。
經營第三類醫療器械，實行許可管理。由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合上述規定條件的證明資料。受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，對符合規定條件的，準予許可并發給《醫療器械經營許可證》。 醫療器械經營許可證有效期為5年。

規范的主體： 企業業務經營與物流活動

實施的第一責任 企業法定代表人、企業負責人

具體實施關鍵責任 購進、銷售、倉儲、運輸 

監督實施責任 質量管理機構

監督實施責任 質量管理機構
培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權機構質頒發，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同號）



3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
關于醫療器械標準，我們可以劃分為兩類，一類 是檢驗標準，包括產品標準和試驗方法標準，另 一類是管理標準，像YY0287 （ISO13485 ）體系、 YY/T0316 （ISO14791 ）風險分析、YY0279 （ISO14155 ）臨床調查等，這些標準的特點是：1. 器械生產行為 。2. 具有很廣泛覆蓋面和 適用性。3. 很少有量化指標。多是根據企業是否按 去做，來判定是 " 符合 " 還是 " 不符合 " 。 4. 性。是全世界醫療器械范圍內的生產、管理 專家的集體智慧與經驗的總結。5. 國際性。大部是 由ISO 標準轉化而來。 因此這類標準與行政法規有良好的相容關系。有 些行政法規是在借鑒這些標準的基礎上建立起來 ，有些標準則是為了配合現行法規的要求而制 定的。也可以這么說，這些標準就為本 《 規范 》 的實施提供了指南。 

一次性輸液器——概念

簡介

 一種主要用于靜脈輸液的經過無菌處理的、建立 靜脈與藥液之間通道的常見的一次性的醫療耗材 

。

v 工作原理

 在大氣壓力作用下，瓶內液體流入較細的輸液軟 管形成水柱，當水柱壓力大于靜脈壓時，瓶內的 流入靜脈。 

二、一次性輸液器——概念

1. 概述：
無菌檢查法是為了檢查藥典要求無菌的醫療器械產品是否無菌而建立的檢查法， 是作為批準無菌產品放行的檢驗或監督部門對無菌產品質量監督中的一個重要項目。它是根據用于實驗的培養基中是否有微生物生長來判定樣品的無菌性 ， 液體培養基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染。基于微生物污染的不均勻性，使無菌檢查法結果的可信度受許多因素制約， 如抑菌因素、檢查法、檢驗量、檢查用的培養基質量、操作環境、無菌技術等。檢驗方法的驗證是現代質量保證體系中關系到質控技術、方法、手段的科學性、準確性的重要組成部分 ，是保證檢驗結果的公正、 科學、準確的基礎。
2. 驗證目的：
驗證所采用的方法和條件是否適合于供試品的無菌檢查。即確認供試品在該檢驗量、該檢驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不計。
3. 驗證范圍：
適用于創可貼無菌檢查法的驗證。
4.驗證人員及職責
姓名 職務 職責
劉傳杰 經理 負責驗證方案的批準實施、驗證報告的批準
周德標 QC 驗證方案、驗證報告的起草并負責驗證過程中現場的監控及取樣
張思東 QC 負責按制訂無菌檢驗規程實施檢驗和驗證實驗
5. 文件準備和培訓 
檢查驗證所需的各類文件資料，應齊全；相關的文件草案是否已具備。
文件編碼 文件名稱 存放部門
HY-QC-012 無菌檢驗操作規程 品管部
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員

西安2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

西安2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。

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