南昌2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1580元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	南昌
瀏覽次數(shù)：	2560次	參加培訓(xùn)：	在線報名

南昌2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
醫(yī)療器械檢驗員：無菌相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品無菌檢測、 純化水檢測和潔凈室標準與監(jiān)測。
培訓(xùn)對象
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
培訓(xùn)收益
1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1)   檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2)   查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3)   供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4)   生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5)   大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
2 、細菌基礎(chǔ)知識
a.   產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素檢測實驗操作、結(jié)果查看與記錄；
b.   細菌內(nèi)毒素實驗及干擾實驗講解；
c.   分析內(nèi)毒素實驗結(jié)果；分析銅綠、大腸、金葡培養(yǎng)基平板實驗結(jié)
果；
d.   大腸金葡劃斜面實驗；觀察三種菌平板生長情況；
e.   革蘭氏染色實驗。
3 、無菌基礎(chǔ)知識
1)   無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2)   純化水微生物限度檢測實驗
3)   查看斜面實驗結(jié)果；
4)   實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5)   菌種傳代與保存；
6)   微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
培訓(xùn)費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學(xué)會授權(quán)機構(gòu)質(zhì)頒發(fā)，費用包含：培訓(xùn)費、資料費、證書費、快遞費、發(fā)票。報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同號）

醫(yī)療器械使用狀態(tài) 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為： 1.接觸或進入人體器械 (1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。 (2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。 2.非接觸人體器械 對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

南昌2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

南昌2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

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