樂山2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1400元
授課時間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	樂山
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樂山2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
失效醫(yī)療器械有的處置 ：第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：  （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；  （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；  （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；  （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；  （5） 經(jīng)營不合格無菌器械的；  （6） 醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；（7）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。

不合格醫(yī)療器械的處置

依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條規(guī)定，不合格產(chǎn)品指"不符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品"。 不合格醫(yī)療器械的界定與處置： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對什么是不合格醫(yī)療器械并沒有一個明確的界定，對醫(yī)療機構(gòu)只是規(guī)定了"醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。"但是除了上述因素外，其他還有屬于不合格的情形，如果不加注意在使用過程中也會給消費者帶來一定的危害。應(yīng)明確"不合格"的概念，明確規(guī)定"經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)不得經(jīng)營、使用不合格產(chǎn)品"。所謂不合格就是產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)及不符合其他法規(guī)要求。只有對不合格的定義進(jìn)行明確，在執(zhí)法時候才能真正做到有法可依，否則很可能成為一個監(jiān)管漏洞。

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 產(chǎn)品壽命期的規(guī)定 電子記錄 其他條款中所有檢查記錄合規(guī)性

 第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。（程序+檔案）

 第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制
v GB 18278 （ISO 11134 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求
工業(yè)濕熱滅菌
v GB 18279 （ISO 11135 ）
醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制
v GB 18280 （ISO 11137 ）
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 
 ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過程用滅菌劑特 性和開發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 
 EN ISO 14160 帶有源動物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌

液體化學(xué)滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制 

四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

5 ．最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

v GB/T 19633 （ISO 11607-1~2 ）最終滅菌醫(yī) 療器械的包裝 

v ISO 11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1 部分： 材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng) 

的要求 v ISO 11607-2 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2 部分： 成形、密封、和裝配過程的確認(rèn) 

四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)臨床研究 v YY 0279.1 （ISO 14155-1 ） 用于醫(yī)療器械臨床研究 

第1 部分：通用要求 v YY 0279.2 （ISO 14155 ） 用于醫(yī)療器械臨床研究 

第2 部分：臨床研究方案


三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
常用無菌醫(yī)療器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔軟性并保持一定強度；

v 容易加工成所要求的復(fù)雜形狀；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶劑，并有一定的耐熱和耐寒性； 

v 易染色；

v 質(zhì)輕并易于清洗。一次性使用輸液、輸血、注射器具 

v 材料要求及標(biāo)準(zhǔn)

 GB15593 《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用 料 》 

 YY114 《 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 》

v 產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)

此類產(chǎn)品 基本由醫(yī) 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 標(biāo)準(zhǔn)的、 好的原料 是此類產(chǎn) 

品質(zhì)量的 基本保證 

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
其他實驗材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養(yǎng)器

以上材料可以采用干熱滅菌（只限于剪刀、鑷子，滅菌時將剪刀和鑷子裝入專用滅菌器具內(nèi)）或濕熱滅菌。干熱滅菌為160℃ 2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用。

  培養(yǎng)基的適用性檢查 無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時進(jìn)行。 無菌性檢查：每批培養(yǎng)基隨機取不少于 5 支（瓶），培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無菌生長。

靈敏度檢查 菌種：培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），試驗用菌種應(yīng)采用適宜的菌種保存技術(shù)進(jìn)行保存，以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。 金黃色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕

物理基本操作——保護(hù)

保護(hù)套 輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。保護(hù)套宜牢靠，但要易于拆除。

物理基本操作——外圓錐接頭

外圓錐接頭（GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15810-2001 ） 管路的末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的(魯爾)鎖定錐頭。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液 在下述條件下試驗，泄露量不得足以形成水滴落下。 在試驗中，圓錐接頭的軸線應(yīng)處于水平位置。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的試驗方法 將被測圓錐接頭與一鋼制的外圓錐或內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)接頭連接，標(biāo)準(zhǔn)接頭尺寸應(yīng)符合下圖規(guī)定，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。

物理基本操作——GB/T 1962.1

漏液的試驗方法 向組件內(nèi)注入水。 排出空氣。 確保組件的外部干燥。 封住組件的出口，將內(nèi)部水壓加到300 kPa。 保持此壓力30 s。

物理基本操作——GB/T 1962.1

例：在2.9×105 Pa（2.9 bar）的試驗壓力和10×10-6 m3 （10 mL）總體積下，在 25 s內(nèi)壓力下降1×104 Pa（0.1 bar）。

漏氣 在下述條件下試驗，應(yīng)無氣泡形成。在最初 5s內(nèi)形成的氣泡可忽略不計。

漏氣的試驗方法 將被測圓錐接頭與一尺寸符合圖4規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭連接，連接雙方都必須干燥。裝配時施加27.5N的軸向力，保持5s，同時以不超過0.1N·m 的扭矩進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)角不超過90°。 用一極小容量的防漏接頭將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)圓錐接頭與注射器相連，此注射器已按GB 15810要求預(yù)先通過了抽吸時的活塞處泄露的試驗。

漏氣的試驗方法 通過此裝置和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)圓錐接頭，向注射器內(nèi)注入新煮沸后冷卻的水，水量應(yīng)超過注射器刻度容量的25％。 排出空氣，允許留有一個小的氣泡。 調(diào)節(jié)注射器中的水量至刻度容量的25％。 封住圓錐接頭組件后端的小孔。 將注射器的錐頭向下，回抽注射器的芯桿至公稱容量處，保持15s。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

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