內江2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告企證技術李老師131 6081 2615 （V同）
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	內江
瀏覽次數：	5763次	參加培訓：	在線報名

內江2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
無菌工作服可在十萬級潔凈區內清洗， 但應在萬級潔凈區內整理，潔凈工作 服和一般的無菌工作服應按規定進行 消毒處理，但在萬級下的局部百級潔 凈區內使用的無菌工作服應進行滅菌 處理。潔凈工作服和一般無菌服 的 末道清洗用水至少為純化水；有熱原 
要求并在萬級下的局部百級潔凈區內 進行無菌加工使用的無菌工作服的末 
道清洗用水應為注射用水；
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：  （1）含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的；  （2）含有"最高技術"、"最科學"、"最先進"、"最佳"等絕對化語言和表示的；  （3）說明治愈率或者有效率的；  （4）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；  （5）含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的；  （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；  （6）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；  （7）法律、法規規定禁止的其他內容。

《醫療器械注冊管理辦法》

第四條 國家對醫療器械實行分類注冊管理。  境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。  境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。  境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。  境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。  臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。  醫療器械注冊證書有效期4年。 

第五條 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。  注冊號的編排方式為：  ×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：  境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為"國"字；  境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；  境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；  

 ×2為注冊形式（準、進、許）：  "準"字適用于境內醫療器械；  "進"字適用于境外醫療器械；  "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；  ××××3為批準注冊年份；  ×4為產品管理類別；  ××5為產品品種編碼；  ××××6為注冊流水號。  醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》與醫療器械注冊證書同時使用。 

二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
. 驗證條件
6.1. 儀表量器經過校驗合格，且在有效期內。
6.2. 供試品：隨機抽取浙江紅雨醫藥有司生產的3個批次醫用無菌創可貼
6.3. 培養基及試劑：
6.3.1. 試劑試液：
0.9%氯化鈉、氯化鈉—蛋白胨緩沖液，配制記錄見附件1
6.3.2. 培養基
硫乙醇酸鹽流體培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 02 21-00
改良馬丁培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 13 11 18-00
營養瓊脂培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 15 0 4 28-03
改良馬丁瓊脂培養基 生產廠家： 杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 03 2 -0 0
蛋白胨 生產廠家：杭州微生物試劑有限公司 批號：20 14 04 17-00
培養基配制記錄見附件2。
6.4. 驗證用菌株：
金黃色葡萄球菌   【CM CC（B）2 6 0 03】
銅綠假單胞菌     【CM CC（B）1 01 04】
枯草芽孢桿菌     【CM CC（B）63 50 1】
生孢梭菌       【CM CC（B）64 9 41】
白色念珠菌     【CM CC（F）98 00 1】
黑曲霉         【C M CC（F）9 80 03】
標準菌株購自：浙江省食品藥品檢驗研究中心
各驗證用菌種傳代記錄見附件3。
6.5. 無菌檢驗儀器及相關設備：
壓力蒸汽滅菌器
型 號： YX Q-LS-5 0S 11 生產廠家： 上海博訊儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培養箱（細菌培養）
型 號：SPX-2 50 生產廠家： 金壇市富華儀器有限公司
校驗日期：20 15-05-25 有效期：2016-05-24
生化培養箱（霉菌培養）
型 號： SPX-25 0B 生產廠家：金壇市富華儀器有限公司
校驗日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
7. 驗證內容：
7.1. 培養基無菌性檢查：
每批培養基隨機取不少于5支，培養14天，應無菌生長。
培養基無菌性檢查記錄
日期：
硫乙醇酸鹽流體培養基 改良馬丁培養基 
結論  
注備： 
檢測人/日期： 復核人/日期：
三、無菌檢驗員培訓價格
初級14 00元，中級16 00元，高級1 80 0元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術李老師131 6081 2615 （V同）
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫療器械質量事故處理
控制程序
1目的
確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。
2適用范圍
適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。
3職責
3.1質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。
3.2銷售部門負責質量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，并將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括:產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。
4.2質量部門收到質量事故信息后，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。
4.3在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。
4.4經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地藥監部門o
4.5通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，并
退回尚未售出的產品。
4.6退回的不合格產品應放置于不合格品區，待藥監部門做統一處理，并做好處理記錄。
5相關文件及記錄
5.1《質量事故投訴記錄》
5.2(質量事故調查處理記錄)
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——剛性試驗程序

將針管位于剛性試驗儀器上，按如下要求調整： 使跨距為上表中被測針管規格相對應的數值； 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心； 是針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，同事使針管中心線與擱針架中心線重合。 按上表中該針管公稱規格相對應的力，以1 mm/min的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力。 測量并記錄施力點處的針管撓度，精度到0.01 mm。

GB18457-2001 制造醫療機械用不銹鋼針管——韌性試驗

求 按下述試驗方法試驗時，針管不得折斷。

原理 將針管的一端固定，從固定點到規定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反方向彎曲一個規定的角度，如此反復彎曲規定次數。 儀器 固定針管的夾具和儀器。 儀器可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反反向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三種角度。

試驗程序 將針管的一端固定在夾具上，按下表規定調整被測針管所對應的規定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在規定跨距位置施加一個足夠大的力，以0.5 Hz頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況。

無菌醫療器械潔凈室（區）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個等級

通過人員往返、 工具運輸、物料 傳遞、空氣流動、 設備清洗與消毒、 崗位清場等途徑， 將不同原料混入 導致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當的流向，使 

潔凈度低的區域 的污染物傳入潔 凈度高的區域， 而造成交叉污染。將生產工藝流程和空氣潔凈 度級別有機的結合起來，實 現二者的恰到好處的統一。

溫、濕度不是強 制性要求，但要 做出規定，規定 得還要有道理， 特別是對產品質 

量有利。現場檢查潔 凈區的墻面、 地面、頂棚 和隔斷的表 面應平整、 光滑、無裂 縫，無霉跡； 各接口處應 嚴密；表面 不能有物質 脫落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 損壞表面。

 沒有顆粒物脫落；不易積塵； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 潔凈廠房有防塵、防止昆蟲和 其他動物進入的 設

2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術李老師131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術李老師131 6081 2615 （V同）

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