| 日照2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告 | |||
| 課程類型： | 質(zhì)量管理 | 授課語言： | 普通話 |
| 總學(xué)課時： | 2天 | 培訓(xùn)費(fèi)用： | 1400元 |
| 授課時間： | 2027年12月31日至2032年12月31日 | 授課地點(diǎn)： | 日照 |
| 瀏覽次數(shù)： | 6196次 | 參加培訓(xùn)： | 在線報名 |
日照2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理
控制程序
1目的
確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。
2適用范圍
適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。
3職責(zé)
3.1質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。
3.2銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。
4工作程序
4.1當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。
4.2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4.3在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
4.4經(jīng)驗證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o
4.5通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械法規(guī)
是指以與醫(yī)療器械有關(guān)的活動為調(diào)整對象，涉及
醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其
他規(guī)范性文件的總稱。
醫(yī)療器械涉及的法規(guī)
v 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務(wù)院令第276 號）
v 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）
v 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （局令第12 號）
v 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第
15 號）
v 《 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 》 （局令第5 號）
v 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 （暫
行）（局令第24 號）
v 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》
（局令第10 號）
v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）
三、醫(yī)療器械定義
（ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 第三條）
v 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的 儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，
包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝
的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列
二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實(shí)驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實(shí)驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——水中可溶物
儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量瓶、100mL單標(biāo)線移液管、蒸發(fā)皿、燒杯。 試驗方法 稱取樣品12.5g置于燒杯中，加煮沸過的蒸餾水或去離子水400mL，加熱煮沸15min，將水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸過的蒸餾水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導(dǎo)入容量瓶中放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖勻過濾，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。
潔凈的蒸發(fā)皿預(yù)先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。將蒸發(fā)皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遺留殘渣應(yīng)小于0.5%。平行做兩份取平均值 結(jié)果計算 按下列公式計算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸發(fā)皿質(zhì)量，g； W2—蒸發(fā)皿+遺留殘渣質(zhì)量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5質(zhì)量，g。
結(jié)果判定 水中可溶物平均值小于0.5%時，判定該項合格；反之判定不合格。
三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
不合格品控制
第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 不合格品記錄（標(biāo)識、處理、責(zé)任人） 不合格品：標(biāo)識+隔離
第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規(guī)） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄
3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實(shí)驗
3) 查看斜面實(shí)驗結(jié)果；
4) 實(shí)驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
影響假陰性發(fā)生的因素 1、培養(yǎng)條件不能支持微生物的生長（促生長試驗）； 2、在無菌實(shí)驗中，產(chǎn)品中釋放出了殺菌或微生物電解的物質(zhì)（消除抑制物質(zhì)） 3、從滅菌處理到培養(yǎng)有一定的時間間隔（確定滅菌后產(chǎn)品的儲存條件及儲存時間）
實(shí)驗過程中所用的記錄 1、培養(yǎng)基配制記錄 2、無菌檢驗原始記錄 3、滅菌設(shè)備、培養(yǎng)設(shè)備使用記錄 4、菌種使用記錄 5、培養(yǎng)基、陽性菌銷毀記錄 6、培養(yǎng)基靈敏度檢查記錄 7、無菌檢驗室消毒記錄 8、檢定菌接收、傳代登記表 9、冰箱溫度檢查記錄 10、無菌檢驗室溫濕度記錄 11、無菌檢驗室臭氧消毒記錄 12、無菌檢驗室紫外燈使用記錄 13、無菌工作服清洗消毒記錄 14、消毒劑配制記錄
實(shí)驗全過程中的注意事項 1、取樣 質(zhì)檢人員要清楚樣品的來源，確保樣品具有代表性； 樣品包裝須完好無損，尤其是只有一層包裝的樣品。 2、實(shí)驗材料的準(zhǔn)備 注意干粉培養(yǎng)基包裝瓶上所寫的滅菌溫度和時間； 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基必須在煮沸后，再進(jìn)行分裝、滅菌； 無菌實(shí)驗的培養(yǎng)基最好現(xiàn)做現(xiàn)用。
將樣品及滅菌后的物品送入實(shí)驗室 進(jìn)入無菌檢驗室的樣品若有兩層包裝的，需將外包裝在傳遞窗或緩沖間拆除后，傳入實(shí)驗室。 進(jìn)入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適用的方法進(jìn)行消毒處理，以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗室。例如：紫外燈照射不少于30min。 4、實(shí)驗操作階段 對不同種類和不同批次的產(chǎn)品，在拆包裝及夾取樣品時，應(yīng)更換實(shí)驗用具； 用集菌儀進(jìn)行薄膜過濾時，注意培養(yǎng)器的針頭部分不要污染。 5、廢棄物的處理 出具實(shí)驗結(jié)果后，所有培養(yǎng)物須經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30min的處理。
一次性使用無菌注射器——定義
公稱容量 由制造廠標(biāo)示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線軸向移動一個或幾個給定的刻度間隔時，從注射器中排出的溫度為20℃±5℃的水的體積。
總刻度容量 從零刻度線到最遠(yuǎn)刻度線之間的注射器容量。總刻度容量可以等于或大于公稱容量。 最大可用容量 當(dāng)活塞拉開至最遠(yuǎn)端的功能位置時，注射器的容量。 基準(zhǔn)線 活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數(shù)相應(yīng)容量的環(huán)行線。
物理基本操作——滑動性能
原理 如右圖所示的力學(xué)測試儀用于移動注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時記錄施加的力和芯桿的運(yùn)動。
裝置和溶液 力學(xué)測試儀：可測量和連續(xù)記錄力的大小，精度為全刻度的1%，能固定被測注射器。 水槽：與大氣相通，其中與被測注射器連接的導(dǎo)管內(nèi)徑為2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水
身密合性 將注射器吸入公稱容量的水，用下表規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。 在88 kPa負(fù)壓作用下保持60 s±5 s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
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