威海2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1400元
授課時間：	2024年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	威海
瀏覽次數(shù)：	6954次	參加培訓(xùn)：	在線報名

威海2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
 制定潔凈區(qū)衛(wèi)生管理文件
 按規(guī)定對潔凈區(qū)清潔、清洗和消毒
v 潔凈區(qū)內(nèi)清潔及衛(wèi)生工具無脫落物、易清洗、消
毒
v 清潔工具不能跨區(qū)使用
v 有專用的潔具間， 潔具間不會對潔凈區(qū)造成污染
 消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料 和產(chǎn)品造成污染 
 消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換

企業(yè)應(yīng)有文件規(guī)定、 健康檔案、監(jiān)督措施、 檢查記錄 。

根據(jù)操作人員與產(chǎn)品接觸的形式和對 產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，提出對員工健 康狀況的要求，并在質(zhì)量管理體系文 件中做出明確的規(guī)定

每一位有可能 接觸產(chǎn)品的員 工都要進行體 檢，建立健康檔案

由有資質(zhì)

的單位進

行體檢，

保存體檢

記錄

每一位有可能

接觸產(chǎn)品的員

工都要進行體

檢，建立健康

檔案

根據(jù)操作人員與產(chǎn)品接觸的形式和對

產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，提出對員工健

康狀況的要求，并在質(zhì)量管理體系文

件中做出明確的規(guī)定

第十八條

v 潔凈區(qū)人員健康管理

 建立對人員健康要求的 文件規(guī)定

 建立人員 健康檔案

 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員

每年至少體檢 一次

 有 措施 

一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單 ：植入性醫(yī)療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路 1、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環(huán)插管。 八、醫(yī)用高壓氧艙 九、醫(yī)用磁共振設(shè)備

使用單位的倉儲管理

首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。 其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理，保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時進行處理。但對下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。 此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
容量允差 小于二分之一公稱容量和大于（含等于）二分之一公稱容量的最大允差符合下表的規(guī)定。

殘留容量 當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時，其殘留在外套內(nèi)的液體體積不得超過表1規(guī)定。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管

該標準規(guī)定了公制規(guī)格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力學(xué)特性。 本標準適用于制造人體用皮內(nèi)、皮下、肌肉注射針的針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管——結(jié)構(gòu)

GB18457-2001 制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管——產(chǎn)品標記

產(chǎn)品標記 注射針產(chǎn)品的標記以針管的外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，外徑和長度單位以"mm"表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（長斜面角）或SB（短斜面角）表示。

GB18457-2001 制造醫(yī)療機械用不銹鋼針管——剛性試驗方法

原理 將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的規(guī)定跨距的中心，測量其針管的撓度值。 儀器 剛性試驗儀器：能通過施力推桿將最大至60 N（精度為± 0.1 N）的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端是由一個互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。讀數(shù)精度0.01 mm。

三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
樣品量 檢驗數(shù)量：是指一次試驗所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。 檢驗量：指一次試驗所用的供試品總量。 除另有規(guī)定外，出廠產(chǎn)品按表 1規(guī)定；上市產(chǎn)品監(jiān)督檢驗按表2、表 3規(guī)定。表1、表 2、表 3中最少檢驗數(shù)量不包括陽性對照試驗的供試品用量。（一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加 1/2的最小檢驗數(shù)量作陽性對照用；若采用直接接種法，應(yīng)增加供試品 1支（或瓶）作陽性對照用。）

實驗材料的準備 1、培養(yǎng)基及稀釋液 （1) 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 （2）改良馬丁培養(yǎng)基 （3）pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液

2、培養(yǎng)基的制備及培養(yǎng)條件 直接購買配制好的干粉培養(yǎng)基，按培養(yǎng)基包裝上的說明，取規(guī)定量的干粉培養(yǎng)基及蒸餾水進行配制之后，按說明上的溫度、時間要求進行培養(yǎng)基滅菌。 注：對硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，配好后，須煮沸，再滅菌。培養(yǎng)基氧化層的高度不得超過培養(yǎng)基深度的1/5。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)。 改良馬丁培養(yǎng)基，置23～28℃培養(yǎng)。

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
實驗設(shè)備 過濾裝置（無油真空泵、濾杯、濾頭、濾瓶、微孔濾膜、夾子） 電子天平 壓力蒸汽滅菌器 電熱鼓風(fēng)干燥箱 恒溫培養(yǎng)箱 集菌儀

供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內(nèi)有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內(nèi)導(dǎo)入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內(nèi)容物。

供試品的準備 操作前，用適宜的消毒液對供試品容器表面進行徹底消毒，如果供試品容器內(nèi)有一定的真空度，可用適宜的無菌器材（如帶有除菌過濾器的針頭）向容器內(nèi)導(dǎo)入無菌空氣，再按無菌操作起開容器取出內(nèi)容物。

檢查法——薄膜過濾法 將供試液混勻，過濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑，須用適量的沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數(shù)不得少于三次。優(yōu)先采用封閉式薄膜過濾器（集菌器），也可使用開放式薄膜過濾器。濾膜孔經(jīng)不大于0.45μｍ。濾器和濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌，或直接采用無菌集菌器。

如采用封閉式薄膜過濾器，取一副三聯(lián)式集菌器，將供試液通過集菌儀過濾，使通過每只培養(yǎng)管的量基本均勻。然后通過集菌儀一只加120ml改良馬丁培養(yǎng)基，另兩只分別加入120ml硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基（其中一只做陽性對照，內(nèi)加金黃色葡萄球菌液1ml）。另取一副二聯(lián)集菌器，用同批的沖洗液或浸提介質(zhì)120ml通過集菌儀過濾（每只約50ml），同法一只加硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基120ml，另一只加改良馬丁培養(yǎng)基120ml分別作陰性對照。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標識。
2.對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。
3.效期產(chǎn)品出庫時，要遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號出庫的原則。
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產(chǎn)品名稱
注冊證號
規(guī)格型號
出廠編號
出廠日期
滅菌批號
產(chǎn)品效期
復(fù)檢結(jié)果
數(shù)量
最終用戶
地址電話
聯(lián)系人
六、醫(yī)療器械銷售管理制度
制度內(nèi)容的基本要求:
1.銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的"營業(yè)執(zhí)照"，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。
2.銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。
3.銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。
4.銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5.企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)
銷售日期
銷售對象
產(chǎn)品名稱
規(guī)格型號
銷售數(shù)量
生產(chǎn)單位
生產(chǎn)批號
滅菌批號
出廠編號
產(chǎn)品注冊證號
經(jīng)辦人簽字
2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護用品行業(yè)標準微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

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