棗莊2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	棗莊
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棗莊2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
樣品量 檢驗數量：是指一次試驗所用供試品最小包裝容器的數量。 檢驗量：指一次試驗所用的供試品總量。 除另有規定外，出廠產品按表 1規定；上市產品監督檢驗按表2、表 3規定。表1、表 2、表 3中最少檢驗數量不包括陽性對照試驗的供試品用量。（一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加 1/2的最小檢驗數量作陽性對照用；若采用直接接種法，應增加供試品 1支（或瓶）作陽性對照用。）

實驗材料的準備 1、培養基及稀釋液 （1) 硫乙醇酸鹽流體培養基 （2）改良馬丁培養基 （3）pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液

2、培養基的制備及培養條件 直接購買配制好的干粉培養基，按培養基包裝上的說明，取規定量的干粉培養基及蒸餾水進行配制之后，按說明上的溫度、時間要求進行培養基滅菌。 注：對硫乙醇酸鹽流體培養基，配好后，須煮沸，再滅菌。培養基氧化層的高度不得超過培養基深度的1/5。 硫乙醇酸鹽流體培養基，置30～35℃培養。 改良馬丁培養基，置23～28℃培養。

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
增加的內容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機構與人員； 第九條 生產企業應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。 分解為修訂版：廠房與設施7條（其中4條來自無菌細則），設備5條等硬件要求。         

供應商的要求： 依據《醫療器械生產監督管理辦法》第四十六條，醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。 第四十七條 醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一條 企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。 第四十二條 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。 總局2015年第1號通告 《醫療器械生產企業供應商審核指南》。

質量控制 第五十八條 生產企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書。(《條例》第二十四條） 需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和產品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。

二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械的分類
v 按醫療器械的結構特征分
 有源醫療器械和無源醫療器械
v 按醫療器械使用形式分
 無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改 變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重 復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器 
械… 。
 有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監 護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗 
室儀器設備、醫療消毒設備… 。
v 按使用狀態分類
1 、接觸或進入人體器械
 按照使用時限分為暫時使用、短期使用、長期 使用； 
 按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創傷或 體內組織、血液循環系統或中樞神經系統； 
 按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微
損傷、損傷、嚴重損傷。
2 、非接觸人體器械
 按照對醫療效果的影響的程度分為基本不影響、 有間接影響、有重要影響。 
v 按管理分類
1 、第一類是指，通過 常規管理 足以保證其 安全性、有效性的醫療器械； 
2 、第二類是指，對其安全性、有效性應當 加以控制 的醫療器械； 
3 、第三類是指，植入人體；用于支持、維 持生命；對人體具有潛在危險，對其安全 
性、有效性必須 嚴格控制
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
 GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規格和試驗方法

三級水 三級水用于一般化學分析試驗。 三級水可用蒸餾或離子交換等方法制取。

次性衛生敷料物理性能檢測

本標準規定了醫用脫脂棉的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存. 本標準適用于采用棉葵科草棉屬植物成熟種子的毛茸，經除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的醫用脫脂棉。醫用脫脂棉主要供醫院臨床作敷料用。

所有項目進行檢驗時均應滿足以下試驗條件： 檢驗環境要求：相對濕度為65%±2%，溫度為21℃±1℃。 供試品在試驗環境中至少放置4h。 制備供試液試驗用的蒸餾水或去離子水的pH值為6.5—7.5。

儀器 滿足GB/T 8424.2-2001規定的白度儀。 試驗方法 取本品折疊成一定的厚度（當厚度再增加時，仍不會改變儀器顯示的數值）放在白度儀上進行測試，讀取白度儀上所顯示數據，分別在任意不同位置測取三點，其平均值為樣品白度值。 結果判定 白度平均值大于或等于80度時，判定該項合格；反之判定不合格。

白度（ whiteness ）表示物質表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 測定物質的白度通常以氧化鎂為標準白度100%，并定它為標準反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
無菌醫療器械簡介

主要介紹人工 器官、整形材料、 輸液（血）、注器 具、醫用導管、衛 生敷料等 

v （二）無菌醫療器械 分類

（為便于解釋, , 按使用形式劃分）

 植入性無菌醫療器械

v 有源

v 無源（按材料劃分為）

 金屬材料（骨與關節替代物、 脊柱植入物、骨接合植入物、 心血管植入物等） 

 醫用高分子材料（人工臟器、 整形材料及人工器官） 

無菌醫療器械 分類 通過最終滅菌 的方法或通過 無菌加工技術 使產品無任何 形式的存活微 生物的醫療器 械；或任何標 稱 " 無菌 " 的 醫療器械；由 生產企業滅菌 后以無菌狀態 供應，醫療單 位不需再進行 滅菌而直接使 用的醫療器械。

第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。 《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號） 適用第二、第三類醫療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進行臨床試驗目錄的 2.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價的 3.臨床試驗

第三十七條 企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。   當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。 設計更改記錄（合規性和變更后風險）、變更注冊   第三十八條 企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 風險管理文檔

第三十九條 企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。 采購程序 進貨檢驗規則 符合法規或標準要求 （粒料、過濾膜、熔斷器）   第四十條 企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 物料分類規定、目錄 物料+供方

2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）

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