淄博2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	淄博
瀏覽次數(shù)：	5897次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

淄博2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
（一）主要內(nèi)容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 適應(yīng)于所有醫(yī)療器械, 包括無菌醫(yī)療器械
v 專用要求 （x ）
 僅適應(yīng)于無菌醫(yī)療器械
v 生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）
v 工藝用水和工藝用氣
v 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施
v 滅菌及其確認(rèn)或無菌加工
v 其他要求： 初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、
留樣等
貫串無菌醫(yī)療器械專用要求的
一條主線就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則
文本結(jié)構(gòu)
v 第一章 總則
v 第二章 管理職責(zé)
v 第三章 資源管理
 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施
 生產(chǎn)環(huán)境 ( 潔凈區(qū) ) 要求
 工藝用水和工藝用氣要求
v 第四章 文件與記錄
v 第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)
v 第六章 采購
v 動(dòng)物源材料、初包裝要求
v 第七章 生產(chǎn)管理
 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程控制
 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求
 滅菌過程要求
 無菌加工
v 第八章 監(jiān)視和測(cè)量
v 菌檢 、 留樣
v 第九章 銷售和服務(wù)
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測(cè)
v 第十二章 分析和改進(jìn)
v 第十三章 附則
 術(shù)語、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款
一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 實(shí)施情況 相關(guān)記錄

第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。（二十一條、二十二條）   第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求（二十一條、二十二條）  （一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；  （二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；  （三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄； （四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。（首件檢驗(yàn)）

第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。   需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第五十九條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。   第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。（放行人員、過程檢驗(yàn)）   第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。 留樣間 目的、方式、時(shí)間、觀察和檢驗(yàn)記錄、設(shè)施和環(huán)境

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防 止微生物的滋生和污染； 
v 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；
v 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；
v 儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；
v 注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏
水性除菌濾器。
v 注射用水的儲(chǔ)存可采用80 ℃ 以上保溫、65 ℃ 以
上保溫循環(huán)或4 ℃

工藝用水儲(chǔ)罐和管路的清洗和消毒可采用純蒸汽 消毒、巴氏消毒等。如儲(chǔ)罐和管路的化學(xué)指標(biāo)。不合格時(shí)，可考慮選用化學(xué)試劑（如氫氧化鈉）對(duì) 其進(jìn)行清洗。純化水系統(tǒng)停用再次啟用前，應(yīng)對(duì) 管路進(jìn)行清洗。 

v 日常運(yùn)行時(shí)，要定期監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)運(yùn)行情況。做好維護(hù)及監(jiān)測(cè)記錄。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定是否需 要處理. 更換各種組件

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）
關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的 " 無菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用輸液器 》  8.2 無菌 
v 單元容器內(nèi)的輸液器和/ 或進(jìn)氣器件應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程( 見參考文獻(xiàn)) 。  注:GB/T14233.2 規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法, 但該方法不能用于證實(shí)滅菌批的滅菌效 
果( 另見NA.8) 。  NA 輸液器宜按GB18279 、GB18279 或GB18280 對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn) 行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活 概率小于10 -6 v GB 15811—2001 《 GB 15811—2001 《 一次性使無菌注射針 》  4.7.1 注射針應(yīng)無菌  5.7.2 無菌試驗(yàn) 
v 按GB/T14233.2 中小型配件或?qū)嶓w類器具試驗(yàn), 應(yīng)符合4.7.2 GB 動(dòng)作19802—2009 《 醫(yī)用一次性防護(hù)服要 求 》 v 4.12.1 防護(hù)服應(yīng)符合GB15979-2002 中微 生物指標(biāo)的要求，見表4 。 v 4.12.2 包裝上標(biāo)有 " 滅菌 " 或 " 無菌 " 字 
樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無菌。  5.12 微生物指標(biāo) v 5.12.1 按照GB15979-2002 中附錄B 規(guī)定 的方法對(duì)防護(hù)服樣品進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB14233.2-2005 第3 章規(guī)定的 方法進(jìn)無菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12.2 的要 求。 v YY0329—2009 《 一次性使用去白細(xì)胞器 》  5.3.1 無菌 v 去白細(xì)胞濾器應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程使 其無菌。  注1 ：適宜的滅菌方法見文獻(xiàn)  注2 ：GB/T14233 。2 規(guī)定了無菌試驗(yàn)方法， 該方法不宜用于出廠檢驗(yàn)。

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
 YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——水中可溶物

儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、水浴鍋、烘箱、容量瓶、100mL單標(biāo)線移液管、蒸發(fā)皿、燒杯。 試驗(yàn)方法 稱取樣品12.5g置于燒杯中，加煮沸過的蒸餾水或去離子水400mL，加熱煮沸15min，將水浸液移入500mL的容量瓶中，用新煮沸過的蒸餾水或去離子水洗滌樣品，洗滌液導(dǎo)入容量瓶中放冷，加蒸餾水或去離子水至刻度，搖勻過濾，作為樣品的水浸液。同法制備一份平行樣。

潔凈的蒸發(fā)皿預(yù)先在(105±1)℃烘箱中烘至恒重。精密量取上述水浸液100ml，置于水浴上蒸干。將蒸發(fā)皿再次放入(105±1)℃烘箱中烘至恒重, 遺留殘?jiān)鼞?yīng)小于0.5%。平行做兩份取平均值 結(jié)果計(jì)算 按下列公式計(jì)算： 式中：X—水中可溶物，%； W1—蒸發(fā)皿質(zhì)量，g； W2—蒸發(fā)皿+遺留殘?jiān)�質(zhì)量，g； 12.5×1/5—12.5g本品的1/5質(zhì)量，g。

結(jié)果判定 水中可溶物平均值小于0.5%時(shí)，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。

在日常生產(chǎn)的滅菌過 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要與 滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致

輻射滅菌確認(rèn)

步驟 1 抽樣

- 按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定抽至少三個(gè)批次，每批至 少 10 個(gè)產(chǎn)品。 

步驟2 2 驗(yàn)證平均生物負(fù)載

- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 測(cè)量 產(chǎn)品上的細(xì)菌總數(shù)，計(jì)算平均生物負(fù)載。

步驟 4 驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)

從一個(gè)批中選 100 個(gè)單位產(chǎn)品。

用步驟3 3 確定的驗(yàn)證劑量對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行輻照。 對(duì)輻照后的產(chǎn)品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一進(jìn)行無菌檢驗(yàn)。 若陽性不超過2 2 ，則驗(yàn)證可以接受。 若陽性超過2 2 ，則驗(yàn)證無效

若委托滅菌，滅菌過程必須是受控 的。不僅要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)還應(yīng)按 照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日常控制。需提供 能滿足質(zhì)量追溯要求的滅菌過程和參數(shù)記錄。并對(duì)委托方提供的滅菌 

過程控制的有效性和所提供的滅菌 記錄的完整性進(jìn)行評(píng)價(jià)（注意過滅 菌的情況） 。對(duì)于委托滅菌的不允 許僅用一紙簡單的合同或協(xié)議來代 替對(duì)滅菌過程的控制。

2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
企證技術(shù)服務(wù) 李老師：131 6081 2615 （V同）

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