青島2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	青島
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青島2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
飲用水: 主要用于設備冷卻、某些零部件、工位器 具粗洗等； 
v 純化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生產工 藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈室、工作臺面清 洗、消毒液配制等； 
v 注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末 道清洗、產品配料用水、儲水器清洗等；
常用的水處理方法

v 1. 陰陽離子交換

v 2. 反滲透(RO)

v 3. 超濾(UF)

v 4. 電滲析

v 5. 電去離子（EDI ）

v 6. 蒸餾

其中: 純化水一般用1 、2 、其中: 純化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其組合

注射用水一般用2 、 3  、 6

工藝用水的管理

 工藝用水管理 規定

 工藝用水的儲罐和輸送管道

材料

v 不銹鋼或其他無毒材料

 儲罐和輸送管道清洗、消毒

v 定期清洗、消毒

工藝用水的制 備、檢驗、儲 存，制水系統 驗證、水質監 控等 清洗、消毒要 規定具體方式、 方法和期限， 應特別注意管 道的設計和安 裝應有一定傾 斜度、避免死 角和管，解 決管道清洗和 消毒后殘液有 效的去除問題

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。 文件規定→符合規定 狀態標識合規   企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。 操作規程 使用記錄、維保計劃和記錄

第二十一條 企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。 檢驗規范對檢驗儀器和設備的要求 原材料、中間品、成品（結合產品技術要求） 標準要求 進貨檢驗、過程檢驗和出廠檢驗要求 檢驗儀器和設備臺賬、檔案，是否齊全？ 精度和范圍符合檢驗規范

第二十二條 企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。   第二十三條 企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。 檢驗規范對計量器具的要求 計量器具的臺賬、檔案，數量、精度、量程 檢定計劃、報告/證書、檢定狀態標識 特殊計量器具的防護（如精密天平） 自校（檢定規程、人員資格、檢定環境條件、記錄）

二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械法規
 是指以與醫療器械有關的活動為調整對象，涉及
醫療器械監督管理的所有法律、法規、規章和其
他規范性文件的總稱。

醫療器械涉及的法規

v 《 醫療器械監督管理條例 》 （國務院令第276 號）

v 《 醫療器械注冊管理辦法 》 （局令第16 號）

v 《 醫療器械生產監督管理辦法 》 （局令第12 號）

v 《 醫療器械經營企業許可證管理辦法 》 （局令第

15 號）

v 《 醫療器械臨床試驗規定 》 （局令第5 號）

v 《 一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法 》 （暫

行）（局令第24 號）

v 《 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 》

（局令第10 號）

v 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 （試行）

三、醫療器械定義

（ 《 醫療器械監督管理條例 》 第三條）

v 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的 儀器、設備、器具、材料或者其他物品， 

包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝 

的手段獲得，但是可能有這些手段參與并 起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
重點產品管理制度

醫療機構應對重點監控產品制訂有針對性的索證規范，向銷售人員索取身份證、企業法定代表人的委托授權書、一次性使用無菌醫療器械生產企業銷售人員登記表等復印件并驗明原件，以確認銷售人員身份及銷售權限與范圍。

醫療器械重點監測產品名單

一、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

醫療器械重點監測產品名單

二、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內針、骨針； 6、脊柱內固定器材； 7、骨修復材料（I，II）號。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內填充材料（注：醫用透明質酸鈉）； 4、骨科填充材料。

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄

第七十一條 企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。 程序（職責）+記錄（處理過程、糾正措施）→設計輸入   第七十二條 企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。 程序（職責）+記錄（不良事件）  

第七十三條 企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。 產品質量變化趨勢→再評價   第七十四條 企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。   應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。 數據分析→CAPA

第七十五條 對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。 衛生部令82號   第七十六條 企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。 發布的信息（忠告性通知）

第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。 《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號） 適用第二、第三類醫療器械。不適用于體外診斷試劑。 三種方式： 1.列入免于進行臨床試驗目錄的 2.通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價的 3.臨床試驗

第三十七條 企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。   當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。 設計更改記錄（合規性和變更后風險）、變更注冊   第三十八條 企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。 風險管理文檔

第三十九條 企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。 采購程序 進貨檢驗規則 符合法規或標準要求 （粒料、過濾膜、熔斷器）   第四十條 企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 物料分類規定、目錄 物料+供方

2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）

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