濟南2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1400元
授課時間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點：	濟南
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濟南2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
常用無菌醫療器械性能要求
v 1 、人工器官
 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 
 化學穩定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。 
 要有良好的 物理機械 性能。 按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價

材料本身試驗：材料 鑒別以及對內含鉛、 錫、銅等有害重金屬， 能產生高熱量殘留物、 剩余單體，齊聚物和 分解物等的測定； 材料浸提物試驗：通 過溶出物試驗，保證 所用材料不能溶出有 害物質；pH 變化在規 定范圍內（一般不能 超過1.5 ）；金屬離子 

在允許的低值范圍內； 紫外吸收度一般在0.3 以下；易氧化物（即 還原物質）應在控制 

范圍內；溶液的蒸發 殘留物在規定的范圍 內等等。 

二、常用無菌醫療器械性能要求

v 1 、人工器官

 具有良好的生物安全性和 生物相容 性 

 化學穩定性 化學試驗包括對材料本 身的試驗及其浸提物的試驗。 

 要有良好的 物理機械 性能。

按 GB16886 系列標準 進行生物 學評價 對于目前主要應用的人工

一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； ●其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； ●對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； ●對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； ●妊娠控制等預期目的。

國家對醫療器械進行分類管理：   ●第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。  ●第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 ●第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

產品分類舉例

第一類：紗布、基礎外科手術器械、X射線觀 察裝置等； 第二類：無菌止血紗布、導尿管、X射線檢查 床等； 第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷－60治療機等。

二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
常用無菌醫療器械性能要求

整形材料

v 有良好的生物相容性；

v 有一定的柔軟性并保持一定強度；

v 容易加工成所要求的復雜形狀；耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶劑，并有一定的耐熱和耐寒性； 

v 易染色；

v 質輕并易于清洗。一次性使用輸液、輸血、注射器具 

v 材料要求及標準

 GB15593 《 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料 》

 YY0242 《 醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用 料 》 

 YY114 《 醫用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 》

v 產品技術要求及標準

此類產品 基本由醫 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成，符合 標準的、 好的原料 是此類產 

品質量的 基本保證 

三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）
不合格品控制

第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品）   第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。 不合格品記錄（標識、處理、責任人） 不合格品：標識+隔離

第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改   第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄

3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
在日常生產的滅菌過 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要與 滅菌確認時完全一致

輻射滅菌確認

步驟 1 抽樣

- 按標準規定抽至少三個批次，每批至 少 10 個產品。 

步驟2 2 驗證平均生物負載

- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 測量 產品上的細菌總數，計算平均生物負載。

步驟 4 驗證劑量實驗

從一個批中選 100 個單位產品。

用步驟3 3 確定的驗證劑量對產品進行輻照。 對輻照后的產品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一進行無菌檢驗。 若陽性不超過2 2 ，則驗證可以接受。 若陽性超過2 2 ，則驗證無效

若委托滅菌，滅菌過程必須是受控 的。不僅要按標準進行確認還應按 照標準規定進行日常控制。需提供 能滿足質量追溯要求的滅菌過程和參數記錄。并對委托方提供的滅菌 

過程控制的有效性和所提供的滅菌 記錄的完整性進行評價（注意過滅 菌的情況） 。對于委托滅菌的不允 許僅用一紙簡單的合同或協議來代 替對滅菌過程的控制。

《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：  （1）含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的；  （2）含有"最高技術"、"最科學"、"最先進"、"最佳"等絕對化語言和表示的；  （3）說明治愈率或者有效率的；  （4）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；  （5）含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的；  （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；  （6）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；  （7）法律、法規規定禁止的其他內容。

《醫療器械注冊管理辦法》

第四條 國家對醫療器械實行分類注冊管理。  境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。  境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。  境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。  境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。  臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。  醫療器械注冊證書有效期4年。 

第五條 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。  注冊號的編排方式為：  ×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：  境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為"國"字；  境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；  境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；  

 ×2為注冊形式（準、進、許）：  "準"字適用于境內醫療器械；  "進"字適用于境外醫療器械；  "許"字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；  ××××3為批準注冊年份；  ×4為產品管理類別；  ××5為產品品種編碼；  ××××6為注冊流水號。  醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》與醫療器械注冊證書同時使用。 

2025版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
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1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
企證技術服務 李老師：131 6081 2615 （V同）

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