ISO13485
這一世界最廣為認可的醫(yī)療設(shè)備標準可為各種規(guī)模的機構(gòu)提供幫助，ISO13485是一個針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準，其中包括ISO9001標準的各個方面，外加其他具體行業(yè)方面的醫(yī)療器械要求。

什么是ISO13485?
1、ISO13485:2016標準是國際標準化組織ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員制定，并已于2016年02月25日發(fā)布實施，旨在有效的建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系，在法規(guī)要求下運行，充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理，保障醫(yī)療器械安全。
2、ISO13485是一種獨立QMS標準，源自國際認可和接受的ISO9000質(zhì)量管理標準系列。ISO13485:2016采用ISO9001的過程模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO13485基于ISO9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。
3、ISO13485認證適用于目前生產(chǎn)自有品牌醫(yī)療器械但最終希望在歐盟市場以其名義上市的公司。設(shè)計、生產(chǎn)和組裝醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械的咨詢公司或者代理人以及醫(yī)療部件生產(chǎn)商。希望脫穎而出，并為進入歐盟準備承擔未來體外診斷醫(yī)療器械規(guī)管義務(wù)的體外診斷醫(yī)療器械生產(chǎn)商。
4、依據(jù)ISO13485認證質(zhì)量管理體系（尤其是醫(yī)療器械），在很多情況下對于那些向全球市場出口其產(chǎn)品的醫(yī)療公司證明非常有利。在歐盟，符合指令（例如有源可移植醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令以及體外診斷指令）要求將會獲得醫(yī)療器械自由貿(mào)易的權(quán)利。證明符合歐盟指令要求的一個重要部分是建立和獨立評估質(zhì)量體系。

實施ISO13485:2016認證的目的
1、通過獲得ISO13485認證維持法規(guī)合規(guī)。
2、ISO13485標準是一種有效的解決方案，可滿足QMS的全面要求。ISO13485體系的采用為制造商表明其對醫(yī)療器械指令、法規(guī)和責任的實踐提供了操作基礎(chǔ)，同時也是其對醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的承諾的鑒證。

實施ISO13485:2016認證的收益
1、通過認證擴大全球市場準入，有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入國際市場的通行證。
2、改善組織內(nèi)部管理提高組織的管理水平提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平。
3、提高效率、削減成本并監(jiān)控供應(yīng)鏈績效。
4、提高商業(yè)信譽：說明您生產(chǎn)更安全有效的醫(yī)療器械。
5、滿足法規(guī)要求和客戶期望，可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)。
6、改進績效質(zhì)量，有利于增強企業(yè)競爭力。
7、管理風險并使風險最小化。
8、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷。
9、顧客和員工滿意。
10、內(nèi)部過程透明而清晰。
11、節(jié)省時間和成本。
12、質(zhì)量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)。

ISO13485:2016認證的特點
1、ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。
2、ISO13485包含了對醫(yī)療器械的制造、安裝、服務(wù)以及召回的特殊要求，以便于：
●改進質(zhì)量管理體系。
●在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制。
●過程的驗證。
●滿足法律法規(guī)的要求。
●有效的控制產(chǎn)品風險和召回管理。
3、ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9001的基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對企業(yè)產(chǎn)品的最終信任。
4、ISO13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織。
5、ISO13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護服務(wù)）的供方或其他外部方。