4．2．1  總則

質量管理體系文件應包括：

a）形成文件的質量方針和質量目標；

b）質量手冊；

c）本標準所要求的形成文件的程序；

d）組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件；

e）本標準所要求的記錄（見4．2．4）。

注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a）組織的規模和活動的類型；

b）過程及其相互作用的復雜程度；

c）人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

4．2．2  質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1．2）；

b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4．2．3  文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4．2．4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e）確保文件保持清晰、易于識別；

f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；

g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

4．2．4  記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5  管理職責

5．1  管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：

a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

b）制定質量方針；

c）確保質量目標的制定；

d）進行管理評審；

e）確保資源的獲得。

5．2  以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7．2．1和8．2．1）。

5．3  質量方針

最高管理者應確保質量方針：

a）與組織的宗旨相適應；

b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質量目標的框架；

d）在組織內得到溝通和理解；

e）在持續適宜性方面得到評審。

5．4  策劃

5．4．1  質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7．1 a）]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。