ISO9001:2000標準的主要特點和要求
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縱覽2000版ISO9001標準的內容可以發現,標準突出了過程識別、對影響因素的控制、持續改進而后體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎的質量管理體系,首要的問題使有效識別質量管理體系所保護哪的過程。作為先決條件,標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特征,標準條款4.1a)提出了對質量管理體系所包含過程進行識別的要求。
值得一提的是,過程識別須考慮的內容有:質量管理體系的應用范圍、組織的功能和目標、組織的結構和質量管理活動。需考慮的特點有:過程伴隨著輸入和輸出存在;過程可由一項或多項實現同一目標、具有不同功能的活動組合構成。
過程的劃分可粗可細,粗劃分的過程包含著若干細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求,但標準提出的對過程實施有效控制的要求,將使得到細致劃分的過程更能反映過程劃分的優越性。
由于過程內包含著若干影響產品或服務質量的因素,標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與權限的管理、組織內部與外部的信息管理、產品形成過程與服務提供過程的管理、產品質量性能與要求的控制、產品質量影響因素的控制等。 標準在條款8.5.1中提出的質量管理體系持續改進的要求,而該條款的要求涉及質量管理體系的各個方面。如在該條款中提到的質量方針與目標、內部質量管理體系審核和管理評審、產品實現過程中的質量控制和對產品質量影響因素的控制、顧客的需求和相關法律法規的要求等。持續改進活動中的一個關鍵的環節,是對顧客需求從現有的和期望的角度來考慮,這要求組織在質量管理活動中要有對未來需求進行預測的能力。質量管理體系持續改改進的目的,是在組織表明其有能力持續提供符合顧客要求和相關法律、法規要求的產品的同時,保持質量管理體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001標準強調的一個重要內容。標準對質量管理體系模式要求的變更、對質量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能,其最終目的是,一旦組織決定在其質量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質量管理體系,就須確保質量管理體系的適時有效性。