2.7當(dāng)對(duì)更改的評(píng)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，并記錄評(píng)審結(jié)果及所采取的措施。

3.WHO

提出部門(mén)、任何部門(mén)、

責(zé)任部門(mén)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部門(mén)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的相關(guān)部門(mén)、后勤部門(mén)

4.WHEN
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的相關(guān)階段（包括設(shè)計(jì)階段）


5.1更改的提出：任何部門(mén)可以根據(jù)顧客、組織的需要提出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，通常以設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單的方式提出，包括更改的原因，更改的內(nèi)容及方法建議。更改可能產(chǎn)生對(duì)產(chǎn)品及文件的影響等。

  5.2更改的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)，更改申請(qǐng)?zhí)岢龊笥墒跈?quán)人員根據(jù)設(shè)計(jì)更改對(duì)設(shè)計(jì)輸出可能造成的影響程度決定是否需要進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)，根據(jù)需要可以不進(jìn)行這些活動(dòng)，也可能只獨(dú)立地進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)，也可能都要進(jìn)行。

   當(dāng)需要進(jìn)行時(shí)應(yīng)按照相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)及需要采取的措施的要求執(zhí)行。

  5.3評(píng)審時(shí)應(yīng)由相關(guān)職能部門(mén)的代表參加并充分考慮其對(duì)產(chǎn)品組成部分的影響及已交付產(chǎn)品的影響，并確保產(chǎn)品最終能夠滿足要求。

  5.4當(dāng)更改對(duì)體系產(chǎn)生影響需要更改時(shí)應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的程序并將更改的內(nèi)容傳遞到相關(guān)的職能部門(mén)，如更改的文件發(fā)放到相關(guān)部門(mén)，確保過(guò)程處于受控狀態(tài)。

6.程序要求：

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序（必要時(shí)）

7.錯(cuò)誤的理解：

  7.1設(shè)計(jì)輸出經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，不能進(jìn)行更改

說(shuō)明：可以更改

   7.2設(shè)計(jì)過(guò)程中所有輸出文件在更改前應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

     說(shuō)明：對(duì)已批準(zhǔn)的輸出文件更改需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)

   7.3當(dāng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果需要更改時(shí)需經(jīng)過(guò)重新評(píng)審和驗(yàn)證。

     說(shuō)明：根據(jù)更改的性質(zhì)決定是否需再評(píng)審和驗(yàn)證

   7.4 設(shè)計(jì)更改需經(jīng)過(guò)原設(shè)計(jì)人員的確認(rèn)。

     說(shuō)明：無(wú)此要求。

8.討論區(qū)：
產(chǎn)品的改型或改進(jìn)與設(shè)計(jì)更改有何聯(lián)系與區(qū)別？是否需要進(jìn)行評(píng)審驗(yàn)證或確認(rèn)？