第三章　醫療器械生產企業許可證管理　　 第十五條　《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。　　《醫療器械生產企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。　　 第十六條　《醫療器械生產企業許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期和有效期限等事項。　　生產范圍應當包括產品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱。　　第十七條　《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。　　登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。　　第十八條　醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械生產企業依法辦理《醫療器械生產企業許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。　　第十九條　醫療器械生產企業變更《醫療器械生產企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。符合規定的，收回原證，換發新證,變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。　　第二十條　第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》。　　第一類醫療器械生產企業合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業執照后30日內或者在告知登記事項發生變更后30日內，按照本辦法第六條的規定，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。　　第二十一條　第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。　　第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第二十條第二款的規定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。　　醫療器械生產企業跨省設立生產場地并形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定辦理《醫療器械生產企業許可證》，或者按照本辦法第六條的規定進行第一類醫療器械生產企業告知登記。新設生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在核發《醫療器械生產企業許可證》或者收到第一類醫療器械生產企業書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。　　第二十二條　《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫療器械生產企業許可證》核發以來或者前次《醫療器械生產企業許可證》換發以來本辦法第九條規定材料中發生變化的材料。　　原發證機關結合企業執行法律法規、產品監督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規定進行審查，作出是否予以換發《醫療器械生產企業許可證》的決定。符合規定的，收回原證，換發新證。不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據醫療器械生產企業的申請，應當在《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。　　第二十三條　《醫療器械生產企業許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《醫療器械生產企業許可證》。　　 第二十四條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產企業許可證》核發、換發、變更等工作檔案，并將《醫療器械生產企業許可證》核發、換發、變更、補發、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫療器械生產企業許可證》，應當建檔保存5年。　　第二十五條　任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》。