國家食品藥品監督管理局令第16號　　《醫療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                       局長：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日 　　　　　　　　　　　　　　　　                                   醫療器械注冊管理辦法                               第一章　總則 　　    第一條　為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 　　    第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。

    第三條　醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 　　    第四條　國家對醫療器械實行分類注冊管理。 　　    境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 　　    境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 　　    境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 　　    境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。 　　    臺灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。 　　    醫療器械注冊證書有效期4年。    第五條　醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。 　　    注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 　　境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；     境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；    境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；××××3為批準注冊年份；×4為產品管理類別；××5為產品品種編碼；××××6為注冊流水號。醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。