-加入了對植入器械的特殊要求

#對不合格品的控制:修正的產品需依照再確認程序以證實符合要求

# 改善:包括所有保持QMS持續符合性和有效性的措施

- 必須具備以下程序：

 a)建議通知

 b)客戶抱怨記錄

-對由于制造廠商外部活動而引起的抱怨（如采購活動）需要進行調查

-糾正措施要求:重點強調了解決問題的根源，采取適當的糾正措施以防止其再發生

-必須對問題進行調查確認哪里出了問題并暫停相應的流程

-預防措施:在不符合項出現之前分析數據和確認趨勢

-要求建立一個‘健康和安全’預防方法，反對聽任問題出現