GMP認證咨詢
最近更新: | 人氣: 9000
錯。一些地方為了推動藥品GMP認證工作的開展,采取了一些行政干預手段,如把是否通過認證達標工作作為評選優秀企業、評價企業領導工作業績的條件之一,把通過認證達標企業的多少作為主管部門的工作目標,并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發點和基本原則的,這將會導致企業管理工作中的形式主義蔓延,從而嚴重干擾企業其他正常的生產經營工作的開展。在我國,由于現代企業制度尚未建立起來,政企還沒有完全分開,通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預,形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈,然而卻可能促使企業不顧自身發展實際,做表面文章,為今后的工作留下隱患。如果企業達標工作的出發點是為了完成上級交給的任務,使領導滿意,那么執行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經濟理論、現代企業管理基本原理和藥品GMP認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預期效果,就應在市場的壓力下,讓企業自身產生達標的內在動力,讓企業在充分根據自己的實際情況作出抉擇,這樣才能使認證工作真正達到目的。
通過了藥品GMP認證,企業對質量管理工作仍要長抓不懈,是嗎?
對。認證達標是屬于以標準為主的管理質量,是通過制訂標準,要求達標企業全員遵守,以取得預期質量的一種管理方法。企業通過GMP認證,只是證明被認證企業的質量體系與認證標準中某一保證模式的一致性,并不能證明企業今后生產的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認證,就對自己質量管理水平產生盲目自信,從而放松對產品質量的監控,忽視企業內部質量管理的其它方面,這是極其有害的。因此,通過GMP認證只能看作是企業完成質量管理的一項基礎工作,而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認證標準是藥品生產企業質量管理發展到一定階段的產物,是世界各國或地區藥品質量管理經驗的總結,是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業要使自己的產品質量達到國內或國際領先水平,在激烈的市場競爭中立于不敗之地,應該把認證工作作為質量管理工作的一個起點,對質量管理工作仍要長抓不懈。
GMP認證過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關系?
企業要通過認證,硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由于種種原因,我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中,有的企業在GMP改造工作中,資金投放不講效益,不顧長遠,不精打細算,甚至貪大求洋,搞"花架子",造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮,盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度;為求氣派、堂皇,技術夾層采用過多或硬墻過多,開辟通道過多,甚至開辟參觀走廊等等。有的企業提出了"為達到GMP認證,起步、標準要高,要一步到位","廠房要全封閉、高照度、全空調,做到高檔次,高水平"。根據工程投資分析:潔凈室長寬高各向外延伸一米,工程造價將增加20%,空調投資占總投資的30%,潔凈室每提高一個凈化級別,空調凈化投資費用將增加35%,運行費用將增加40%以上,這就意味著今后的生產成本也將同步增長。所以企業在認證達標的硬件建設中,應從實際出發,對照標準,量力而行,做到努力籌劃、科學設計,把來之不易的資金用在刀刃上,讓投入產生最大的效益,也為今后企業的長遠發展留有余地。