二、申報資料的準備

申報資料是企業向藥品監督管理部門表達認證申請介紹企業基本情況及實施GMP現狀的綜合資料，是藥品監督管理部門決定是否受理申請并派出現場院檢查小組的主要依據。因此申報資料是企業獲得國害現場檢查資格的關鍵。

（一） 申報資料的內容  關于申報資料的內容在《藥品GMP認證管理辦法》第二章中有較詳細的規定，但在準備申報資料時要注意準確把握內容的要求。    1． 介紹企業企業GMP實施情況時應能反映出藥品生產全過程的質量控制措施和質量保證能力，突出GMP的三項重點：降低人為差錯、防止交叉污染和混雜及質量體系的有效動作。    2．人員列表欄目要全，如可設姓名、年齡、文化程度、畢業院校及時間、學歷、專業、職稱、工作部門及職務，從事醫藥（專業）工作的年限等，質檢或化驗人員表，還可增設取得專業培訓合格證時間、證書號及發證部門。    3．組織機構圖要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關系。    4．劑型品種表內容要全，其欄目可設劑型、品名、規格、批準文號、執行標準、注冊商標、產品注冊年度等。    5．廠區總平面布置圖上應能顯示廠區周圍環境、運輸條件、環保、綠化、人流與物流通道、廠區功能劃分等內容。倉儲平面圖應顯示出庫房數量和面積及功能區分區情況。    6．工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理，功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。    7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。    8．藥品生產的關鍵工序，是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明驗周期，最后一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結果等。   9．提供新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦的藥品生產企業批準立項文件的擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。     10. 對于新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦藥品生產企業批準立項文件和擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。


（二） 申報資料準備的注意事項      1．申報資料的內容應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》第二章中規定的內容來整理準備，不必貪 多求全，也不能缺項。    2． 申報資料的準備應以企業開展的GMP工作為基礎，要求真實、準確、不得編造。    3． 盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。