無論是企業(yè)認(rèn)證、車間認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設(shè)計及設(shè)備的配置，水、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，倉庫條件，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，組織機構(gòu)等。

    認(rèn)證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構(gòu)、產(chǎn)品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國藥品認(rèn)證委員會1996年1月的《藥品GMP認(rèn)證檢查項目》。粉針劑產(chǎn)品尚可參見國家醫(yī)藥管理局1996年6月的《粉針劑實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評審細(xì)則》。所以，企業(yè)實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。

    藥品認(rèn)證委員會和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心通過初審后，會通知企業(yè)補充材料，或通知企業(yè)不接受其認(rèn)證要求。凡企業(yè)初審合格后，藥品認(rèn)證委員會要派檢查小組進(jìn)行檢查，當(dāng)?shù)厮幷�管理部門會派觀察員參加檢查。

    目前，我國在GMP的實施和認(rèn)證中存在的問題有以下幾個：(1)誤解為GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的最高標(biāo)準(zhǔn)。實際上GMP是和藥典標(biāo)準(zhǔn)一樣，屬于最低標(biāo)準(zhǔn)，是法定必須達(dá)到的規(guī)范。(2)很多老企業(yè)，由于建設(shè)中存在的問題，很難通過改造達(dá)到GMP規(guī)范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。(3)GMP本身也有一個發(fā)展的過程。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，GMP本身的內(nèi)容也在發(fā)展。但我國GMP的培訓(xùn)尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內(nèi)制藥界真正知道的人甚少。由于這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細(xì)節(jié)上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產(chǎn)生。當(dāng)然，這是很正常的，隨著認(rèn)證工作的展開，會逐步形成統(tǒng)一的認(rèn)識和標(biāo)準(zhǔn)。(4)新建跨國公司由于應(yīng)用了新材料、新設(shè)備，在印象上明顯優(yōu)于老企業(yè)，其間的反差較大，和一些國有企業(yè)老廠的差距更大。這可能會影響認(rèn)證小組的印象。

    筆者認(rèn)為，通過認(rèn)證，可以使衛(wèi)生藥政部門、藥品生產(chǎn)管理部門和企業(yè)都接受一次GMP的培訓(xùn)，可以使大家對GMP的認(rèn)識更進(jìn)一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。

    隨著整個醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對GMP的認(rèn)證，相信企業(yè)和上級管理部門對GMP的認(rèn)識會得到提高。在認(rèn)證過程中，特別要注意的問題是：(1)防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。(2)緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。(5)產(chǎn)品的先進(jìn)先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄；所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。(7)人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。(9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施)。