組織有許多相關方，包括顧客、股東、外部供方、員工、政府監管機構、社會團體、銀行等。這些相關方對組織持續地提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或可能產生影響，組織正常的生存和發展離不開相關方。由于不同相關方的需求和期望不同，對質量管理體系的影響不同，有時相關方的需求和期望甚至是相沖突的。為了消除和減少這種影響，組織特別是其最高管理者可能通過調查、座談、訪問等合適的方式，全面識別和準確確定與組織的質量管理體系有關的相關方及其要求，并動態地監測和評審這些相關方及其要求相關的信息，回應相關方的關切、承認他們的合法利益和權利，評估相關方影響本組織的能力，尊重相關方有益的意見，妥善處理相關方與組織相沖突的利益，將這些信息進行綜合匯總，并作為組織策劃、建立、運行、保持、變更、改進質量管理體系的基礎。在確定各過程的輸入、輸出、風險、機遇、活動和要求時都要兼顧其相關方的需求和期望。如在設計開發過程的策劃時，要考慮顧客和使用者參與設計開發的需求，以及顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平。

  3.評審標準要求與組織的適用性，準確合理地確定質量管理體系范圍。

  過去一些組織，由于沒有正確理解原標準對“刪減”的含義，錯誤地將本該組織負責并能夠表明組織能力的設計和開發進行了刪除。新版標準要求對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求都要予以實施。只有那些經過組織評審，確實不影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力和責任的條款才可以確定不適用，并要說明理由。組織可以嘗試回答下列問題確定是否為不適用的要求：(1)如果不滿足這一要求會有什么后果?(2)如果保留并滿足這一要求能夠增強顧客滿意嗎?(3)組織不承擔責任由誰承擔?(4)如果是外包的過程，組織的責任是什么?(5)如果聲稱某一要求不適用，影響組織持續滿足顧客要求和法律法規要求的能力嗎?否則不得以任何理由說明標準的某些要求不適用于組織的質量管理體系。應用新標準，組織要在充分考慮了其所面臨的內外部環境、所確定的相關方的要求、組織提供的產品和服務后，明確本組織質量管理體系的邊界和適用性，重新確定質量管理體系的范圍。