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不能從產品標準角度判斷刪減設計和開發的合理性

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    《中國質量認證》2002年第10期刊發的《從產品標準角度判斷刪減設計和開發的合理性》 (以下簡稱《角度》)一文提出:“對設計和開發條款的刪減,應從質量管理體系的核心——產品標準的角度作出是否合理的判斷”。該文的結論是:“當產品標準對產品各方面的質量特性均有規定時,對產品設計和開發條款可以刪減;當產品某方面的特性未在標準中規定,且與其他產品有所不同時,不允許刪減設
計和開發條款”。
     根據GB/T19001—2000標準1.2條款對刪減的規定,《角度》一文提出的觀點和結論都是
不能接受的。 
     判斷刪減是否合理的原則主要有兩點:一是滿足GB/T19001:2000標準對產品實現的有關要求;二是不得影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任。產品標準是規定一個產品或一類產品 
應符合的要求,以保證其適用性的標準,雖然可以在一定程度上作為判斷產品是否滿足顧客和適用法律法規要求的依據,但不能作為判斷一個組織是否需要設計和開發過程的依據。因此,從產品標準(無論它怎樣完善和先進)的角度,不可能做出刪減是否合理的判斷。 
    當組織按照國際標準、國家標準或行業標準設計和開發產品時,產品標準是設計和開發輸入的重要內容。當組織按顧客和適用法律法規的要求設計和開發產品時,應按規定編制企業的產品標準(見《中華人民共和國標準化法》)作為組織生產的依據。在這種情況下,產品標準是設計和開發輸出的重要內容。但是,無論產品標準作為設計和開發的輸入還是輸出,都是組織在設計和開發過程中形成的文件之一,無論其怎樣重要,也不可能成為組織“質量管理體系的核心”。
    《角度》一文對“設計和開發”、“設計和開發輸出”的解釋,也值得商榷。    《角度》一文認為,“對產品來說,設計和開發就是通過一組過程把產品的特性規定出來,即形成產品的標準或規范”。這個觀點,與GB/T 19000—2000標準3.4.4條款對“設計和開發’’作出的定義不符。“設計和開發”作為“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范”的過程,通常包括設計和開發的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改等,是一組相互聯系、相互作用的大過程,其對象是產品、過程或體系。《角度》一文所指的僅是產品標準的制定過程,其對象是產品標準。對產品設計和開發來說,制定產品標準僅是其諸多子過程中的一項工作,不能代替整個產品的設計和開發。    《角度》一文引用了GB/T19001:2000標準7.3.3條款對設計和開發輸出的要求,認為在該條款中“除b)外其他均是對產品標準的要求”,并以此為據得出“設計和開發的主要目的是通過一組過程的實施,制定出滿足顧客和法律法規要求的產品標準”的結論。通常,設計和開發是分階段進行的,不同階段具有不同的輸入和輸出。無論哪一個階段,其最重要的輸出是7.3.3條款中a)的要求,然后才是b)—d)的要求。對于產品設計和開發最后階段的輸出,最重要的是滿足顧客和法律法規要求的產品(這是顧客最關心的),然后才是相關的信息和文件(如設計文件、工藝文件、檢驗文件、采購要求、產品標準和使用說明書等)。雖然這些信息和文件很重要,但它們都是因產品的存在而存在的。

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