6 資源管理
6.1 資源管理
確保質量管理體系的實施、保持和持續改進，組織應配置哪些資源？已配置了哪些資源？l
資源是否能夠滿足要求？l
6.2 人力資源
是否規定與質量有關的各類人員能力要求評定準則，抽查規定是否具體適用？l
是否有年度培訓計劃，是否能體現分層次培訓？l
培訓實施計劃是否實施？是否評價培訓的有效性？l
特殊作業人員是否按規定進行資格認可？l
6.3 基礎設施
本組織配備了哪些基礎設施？當前這些基礎設施是否充分？l
是否對這些基礎設施進行了適當的維護？l
6.4 工作環境
工作環境控制的內容和要求？l
抽查工作場所，察看工作環境是否能滿足產品質量的要求？l
7 產品實現
7.1 實現過程的策劃
體系覆蓋的產品范圍，是否對產品的實現進行策劃？l
是否明確產品的質量目標和要求？l
是否明確產品實現的過程、資源和文件的要求？l
是否明確檢驗、驗證、試驗的安排，是否明確原材料、過程檢驗和最終檢驗的標準？l
是否明確產品生產過程需要提供的記錄？l
7.2 與顧客有關的過程
體系覆蓋產品的明示要求有哪些？l
隱含要求有哪些？l
涉及的法律法規有哪些？l
公司的附加要求有哪些？l
合同的主要形式？評審方式的規定？l
是否對合同要求進行評審？評審是否符合文件規定？評審時機掌握是否恰當？跟蹤措施是否已得到實施？l
口頭要求是否經過確認并轉化為文件？l
產品要求更改時，文件是否已得到修改？是否通知到有關部門和人員？l
如何和顧客進行溝通？溝通的內容有哪些？l
顧客反饋中出現意見和投訴時如何處理和溝通？l
7.3 設計和開發
設計和開發策劃的主要內容，是否編制設計開發計劃？l
設計輸入是否完整、清晰？是否對其進行了評審？l
設計和開發輸出是否經過批準？輸出文件是否規范？是否明確產品接收準則和規定對產品的安全和正常使用所必須的產品特性？l
設計和開發評審分幾個階段進行是否進行評審？設計和開發評審哪些人員參加？l 評審結論是否清楚、準確？評審中發現的設計不足，是否有跟蹤措施？
設計和開發驗證是否證實設計輸出能否滿足設計輸入要求？對任何存在的問題，是否明確跟蹤措施？l
設計和開發確認是否證實設計和開發滿足規定或預期的使用要求？對存在問題是否明確跟蹤措施？l
設計更改是否按規定進行審批？更改是否到位？是否通知到相關部門？重大更改是否進行重新評審、驗證和確認？l
是否考慮發生設計更改對已交付產品或其組成部分產生影響的情況發生？如發生，追查跟蹤措施是否予以實施？實施效果如何？l
7.4 采購
是否制定了選擇、評價和重新評價供方的準則？l
是否對合格供方進行評價和選擇，評價內容是否完整？能否體現供方質量管理體系狀況？評價結論是否清楚準確？是否按文件規定進行？l
是否明確采購的信息，規定采購的要求（規格、型號、質量要求，供方名單，交付時間等）？l
采購信息是否經過審批？是否可以確保信息的適宜性？l
采購產品如何進行驗證？l
當組織和顧客需在供方的現場實施驗證時，是否相應在相應采購信息中對驗證的安排和放行的方法作出規定？l
7.5 生產和服務
7.5.1 生產和服務提供的控制
如何確保在受控狀態下進行生產和服務，適當時，是否包括以下方面：l
是否可以獲得明確的產品信息？在哪些文件中作出規定？l
是否能及時得到適用的作業指導書等作業文件？l
是否使用適宜的設備？l
是否使用監視和測量裝置？l
是否對生產過程進行監視和測量？l
產品如何交付，交付以后的活動有哪些？l
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
已識別的需要確認的過程是什么？l
是否對過程進行確認，確認是否能證實過程的能力可以滿足要求？l
是否對特殊過程人員進行上崗培訓？操作人員能力是否可以滿足要求？l
是否對特殊過程的設備進行認可？l
是否對特殊過程的工藝參數進行監控？l
是否規定什么情況下進行再確認，如何確認？l
7.5.3 標識和可追溯性
原材料的標識方式？半成品的標識方式？成品的標識方式？是否進行標識？l
狀態標識如何實施？l
哪些是需要追溯的，如何實現唯一性？l
7.5.4 顧客財產
顧客財產如何驗證？是否有防止誤用的明顯標識？保存環境能否滿足產品要求？l
顧客財產是否發生丟失、損壞或不適用的情況是否及時向顧客通報？l
7.5.5 產品防護
產品搬運中包括裝卸、防潮等保護措施是否具體可行？l
產品的包裝，能否滿足保護產品質量要求？包裝后的標識是否清楚？抽查2～5種庫存產品，追查貯存條件能否滿足貯存要求？貯存方式是否符合規定要求？l
是否有倉庫管理制度？是否對入庫產品進行驗收？是否做到先進先出、帳卡物相符？采取防護措施？l
是否定期抽查庫存產品？庫存產品是否超過有效期?l
7.6 監視和測量裝置的控制
哪些監視和測量裝置需要控制？l
是否編制監視和測量裝置周期校準計劃？是否按規定準周期進行檢定或校準？l
監視和測量裝置狀態是否可以識別？l
監視和測量裝置自校時，是否編制自校規程，是否進行自校？l
為防止調整或校準失效或防止測量裝置在搬運、貯存和維護過程中損壞，組織采取哪些措施？l
監視和測量裝置偏離校準狀態時，組織采取哪些措施予以糾正？l
