ISO 9001:2000標準的發布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準，因此ISO 13485:1996和ISO 13488:1996也相應進行了修訂。修訂后，ISO 13485將作為一個獨立標準，取消ISO 13488標準。
考慮到1996版ISO 13485或ISO 13488和ISO 13485：2003認證有效性的并存，TC 210建議此狀態將持續三年。
94版本的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003和2000版本的ISO 9001的并存期到2003年12月15日截止。但ISO 13485：1996的證書有效期將超出此期限，舉例來說，如果轉換期為三年， ISO 13485：2003在2003年的第二季度發布，那么ISO 13485：1996的證書有效期將可以保持到2006年第二季度。
ISO/TC 210建議ISO 13485：1996或ISO 13488：1996標準的認證企業可與其認證機構或注冊機構在轉換期內安排適當的時間進行轉版審核。