三、標準條款和要求的可取舍性

采用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產品和產品實現過程在質量掛你體現適用范圍內，其質量管理體系應服務ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由于組織功能、產品客觀特征和標準應用范圍的不同，在標準的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產品和產品實現過程置于質量管理體系的管理范圍內，都可能發現存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標準的過程中，可根據其質量管理體系的需求和應用范圍對標準條款和要求做出取舍，刪減不適用的標準條款。這里所說的質量管理體系需求是指對選定產品和產品實現過程采用標準的情況；應用范圍是指對全部或部分產品和產品實現過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結果均應表明組織質量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產品實現"的內容中。同時，對標準第7章的內容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產品提供和產品實現帶來困難。 四、有效解決質量管理體系文件的可操作性

1994版標號尊的用戶有一個共同感受：按照標準要求建立質量掛歷體系需要產生至少17個程序文件和18個以上的質量記錄；這些程序文件或質量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；質量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；質量管理體系文件格式化的現象有增無減。標準使用過程中出現的這些現象，降低了質量管理體系文件的效能和實用性。2000版ISO9001標準在質量管理體系文件方面實現的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規模的組織；文件的數量和內容更切合組織的過程活動所期望的結果。
基于上述兩方面，新版標準在質量管理體系文件的要求上做了簡化。有關質量手冊的要求，條款4.2.1b）表明，手冊的內容可根據組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標準要求的質量手冊內容是質量管理體系的應用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質量管理體系所包含過程間的相互關系與作用的內容。對有關程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標準要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、8.2.2要求的用于質量管理體系內審的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和8.5.3要求的用于預防活動的程序文件。對有關質量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用于質量管理體系的質量記錄。這些記錄是：管理評審記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經歷記錄；用于證明產品滿足要求和產品實現過程的記錄；反映產品要求評審結果和采取措施的記錄；設計、開發輸入記錄；反映設計、開發評審結果和采取措施的記錄；反映設計、開發驗證結果和采取措施的記錄；反映設計、開發確認結果和采取措施的記錄；反映設計、開發審定結果和采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結果的記錄；監測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；對可追溯性產品建立唯一性標識的記錄；顧客財產管理和使用記錄；不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄；反映質量管理體系內審記過的記錄；證明產品符號標準及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。 質量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續改進的情況。