【咨詢內容介紹】

東莞中歐企業管理咨詢事務所
認證咨詢業務范圍
ISO9000質量                   ISO14000環保
OHS18000安全                 QC080000有害物質
TS16949汽車                   AS9000航空
TL9000通訊                    ISO13485醫療器械
ISO22000食品                  GMP良好操作規范
有機食品                       SA8000社會責任
IRIS鐵路                      WRAP服裝社會責任
ETI英國道德貿易               AVE德國道德貿易
BSCI商界社會責任             ICTI玩具  
C-TPAT反恐                   CCC強制性
EICC電子信息                 GB50430建筑
ISO27000信息安全              FSC森林
ISO14064碳排放
社會責任驗廠                  反恐驗廠
內審員培訓                    各種管理培訓


廣東中歐管理研究所業務范圍:

全天駐廠實效管理變革

武漢，長沙ISO13485內審員培訓咨詢，忠告通知程序

東莞中歐企業管理咨詢培訓公司。
 
忠告性通知控制程序

1.目的
 
為了更好的維持醫療器械的產品質量和使用動能，性能，以及保證最終擁護的安全，特別定本程序。
 
2.范圍
 
適用與公司銷售部，開發部和倉儲。
 
3.職責
 
1）  開發部決定忠告性同志的內容；
 
2）  倉庫按生產部的要求準備備件
 
3）  銷售部通知顧客和接受顧客的咨詢
 
4.職責
 
1）  忠告性通知的界定
 
忠告性通知是指在醫療器械交付后，由公司發布的通知，旨在一向下方面給出補充信息和建議宜采取的措施。a醫療器械的使用：b醫療器械的改動c醫療器械返回公司d醫療器械的銷毀
 
2）  開發部編制產品使用說明書，明確在產品的安裝，使用前的準備，操作，出現異常 情況，滅菌器門的調節，維護與保養等方面的忠告性同志，詳見《STE壓力蒸汽滅菌器的操作說明書》，在包裝箱內附每臺滅菌器都有《操作說明書》
 
3）  公司涉及到醫療器械的改動。如：芯片升級的忠告性通知，具體過程如下：開發部確認升級的芯片——開發部編制升級芯片替換原有芯片的操作步驟和操作說明書－
 
—開發部交升級芯片給銷售部經理——銷售部擬訂該升級芯片的滅菌器的用戶聯系單——倉庫準備升級的芯片——銷售部人員在一個月內向所有該型號的用戶寄發芯片和操作說明——銷售部解答用戶的咨詢。
 
   其他主要部件或其他情況，若發布忠告性同志，程序雷同于芯片升級的忠告性通知。
 
4）  醫療器械的追回
 
對于追回的滅菌器，倉庫一《退貨報告單》交銷售部，銷售部編制《產品退貨處理單》，對于顧客退貨，倉庫經理應做好"不合格品"標識，品管部應進行原因分析，填寫《糾正預防措施記錄》。
 
對于在產品的壽命期內完全失效的醫療器械，應主動追回，開發部分析原因和采取措施。
 
 ５）醫療器械的銷毀
 
   因公司生產的醫療器械屬于二級輔助醫療器械，不存在帶菌貨污染環境情況，所以公司醫療器械的銷毀和正常產品銷毀程序相同
 
 ６）銷售部填寫《忠告性通知記錄》
 
５.忠告性通知記錄


武漢，長沙ISO13485內審員培訓咨詢，忠告通知程序

更新時間：2014/5/22 15:14:42