【咨詢內容介紹】

東莞中歐企業管理咨詢事務所
認證咨詢業務范圍
ISO9000質量                   ISO14000環保
OHS18000安全                 QC080000有害物質
TS16949汽車                   AS9000航空
TL9000通訊                    ISO13485醫療器械
ISO22000食品                  GMP良好操作規范
有機食品                       SA8000社會責任
IRIS鐵路                      WRAP服裝社會責任
ETI英國道德貿易               AVE德國道德貿易
BSCI商界社會責任             ICTI玩具  
C-TPAT反恐                   CCC強制性
EICC電子信息                 GB50430建筑
ISO27000信息安全              FSC森林
ISO14064碳排放
社會責任驗廠                  反恐驗廠
內審員培訓                    各種管理培訓


廣東中歐管理研究所

全天駐廠實效管理變革


中山佛山ISO13485內審員培訓咨詢符合性聲明編寫程序

東莞中歐企業管理咨詢培訓公司。
 
符合性聲明編寫程序

1目的
 
為編寫符合性聲明方法和程序，以確保公司和其在歐盟的代表履行向社會的承諾，即宣布保證實施所認可的質量體系，并按有關規定接受歐盟的監督，同時聲明所生產的具有CE標志的醫療器械符合歐洲協調標準和相關法令

2適用范圍

適用于本公司建立的質量體系及所復蓋的產品。（具體見《CE標記產品目錄》）

3職責

3.1公司和其在歐盟的代表實施并簽署符合性聲明。

3.2認證辦編制符合性聲明程序。

4工作程序

4.1 符合性聲明作為文件應包括以下內容：   

a)文件標題：
b)本公司的名稱、地址及歐盟代表的名稱和地址；   .
c)產品名稱、型號及分類號；
d)產品滿足MDD93／42／EEC醫療器械指令要求及符合進口商或歐盟代表所在國的標準。
e)產品符合CE型式試驗的有關描述(如發證日期、公告機構名稱、標志號等)
f)發布符合性聲明的地點和日期。  
g)授權發布人的姓名、職務和簽字。   
 
4.3符合性聲明的保存

4.3.1符合性聲明應連同技術文件(依據93／42／EEC附錄Ⅶ第三條)分別保存于
本公司及歐盟授權代表處。 
4.3.2文件的保存期限，從最后一批產品的制造日期算起不少于五年。

5相關文件和記錄

  歐洲共同體理事會法令《關于醫療器械的指令》93／42／EEC(附錄Ⅴ、Ⅶ)
  本公司所申報的CE標記產品目錄
中山佛山ISO13485內審員培訓咨詢符合性聲明編寫程序

更新時間：2014/5/22 17:11:47