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廣東中歐管理研究所

全天駐廠實(shí)效管理變革


廣州，深圳ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)咨詢，成品檢測標(biāo)準(zhǔn)


東莞中歐企業(yè)管理咨詢培訓(xùn)公司。
 
成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

1目的：對所有治療機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保進(jìn)入包裝的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 
 
2范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有公司生產(chǎn)任務(wù)的治療機(jī)。
 
3作業(yè)說明： 
 
3.1檢驗(yàn)方式：逐臺檢驗(yàn) 
 
3.2檢驗(yàn)項(xiàng)目：
 
3.2.1外觀與結(jié)構(gòu) 
 
3.2.1.1標(biāo)準(zhǔn)要求 
 
a. 治療機(jī)外形應(yīng)端正，表面應(yīng)光滑，平整，不應(yīng)有明顯凹凸、碰傷、劃痕、鋒棱、毛刺。 
 
b. 治療機(jī)的各種文字、符號標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確。 
 
c. 治療機(jī)的各種操作件指示應(yīng)正確，操作應(yīng)靈活、可靠。各零部件連接應(yīng)牢固，沒有松動。 
 
d. 治療機(jī)的油漆件應(yīng)符合YY/T 91055 —1999 中外觀2類的規(guī)定。 
 
e. 治療機(jī)的電鍍件應(yīng)符合YY0076—92中Ⅳ類鉻鍍層外觀2級的規(guī)定。 
 
f. 治療及機(jī)的各個部件安裝位置應(yīng)平整，沒有明顯的歪斜。 
 
3.2.1.2檢驗(yàn)方法：以目力觀察、手感檢查并仿使用動作操作，結(jié)果應(yīng)符合本條的規(guī)定。 
 
3.2.2活動部件： 
 
3.2.2.1標(biāo)準(zhǔn)要求：治療機(jī)應(yīng)提供充分的安全措施來保護(hù)患者、醫(yī)生不受活動部件可能造成的傷害。所有電線、液壓管應(yīng)充分保護(hù)，防止因正常操作時出現(xiàn)的磨擦使其磨損破裂和損壞。 
 
3.2.2.2檢驗(yàn)方法：以目力觀察、手感檢查并仿使用動作操作，結(jié)果應(yīng)符合本條的規(guī)定。 
 
3.2.3承載能力及升降： 
 
3.2.3.1標(biāo)準(zhǔn)要求 
 
a. 牙科椅承載量的分布應(yīng)符合表1的規(guī)定。 
 
b. 牙科椅應(yīng)能承載135㎏分布質(zhì)量作上下升降運(yùn)動，升降至任一中間位置時，應(yīng) 
能自行鎖止，自行下降量應(yīng)不超過10mm/h。 
 
c. 牙科椅應(yīng)能從最低位起上升，并能任意升降、停止，不應(yīng)有停頓和突跳現(xiàn)象。 
 
3.2.3.2試驗(yàn)要求：在符合表1中質(zhì)量分布的情況下，降低電壓至200V，啟動椅子作3次上下運(yùn)動。然后通過控制開關(guān)在每個完整的上下運(yùn)動過程中停頓三次。最后，使椅子在任一位置停留，應(yīng)符合上款的規(guī)定。
 
表1： 
接觸牙科椅的部位 
承載量分布，㎏ VP4中國顧問師網(wǎng)
頭 和 頸 VP4中國顧問師網(wǎng)
10 VP4中國顧問師網(wǎng)
上 軀 干 和 上 臂 VP4中國顧問師網(wǎng)
45 VP4中國顧問師網(wǎng)
下 軀 干 和 前 臂、臀 部 VP4中國顧問師網(wǎng)
55 VP4中國顧問師網(wǎng)
小 腿 和 腳 VP4中國顧問師網(wǎng)
25 VP4中國顧問師網(wǎng)
總   計(jì) VP4中國顧問師網(wǎng)
135 VP4中國顧問師網(wǎng)
 
3.2.4器械盤： 
 
3.2.4.1標(biāo)準(zhǔn)要求 
 
a. 在各個工作位置都應(yīng)穩(wěn)定，盤面傾斜度應(yīng)不大于30；
 
b. 在一定高度范圍內(nèi)升降應(yīng)自如，并可在任意位置停留。 
 
3.2.4.2試驗(yàn)方法 
 
a. 用水平儀在器械盤面取任意相互垂直的兩個方向測量，應(yīng)符合本條a.的規(guī)定。 
 
b. 在水平和垂直兩個方向移動器械盤，應(yīng)符合本條b.的規(guī)定。 
 
3.2.4 漱口給水裝置   
 
3.2.4.1標(biāo)準(zhǔn)要求 
 
a. 出水應(yīng)柔直，無飄濺現(xiàn)象 
 
b. 恒溫性能應(yīng)穩(wěn)定，漱口水溫度應(yīng)為（40±5）℃。 
 


廣州，深圳ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)咨詢，成品檢測標(biāo)準(zhǔn)

更新時間：2014/5/22 17:11:25