【咨詢內(nèi)容介紹】

.公司介紹
廣東中歐企業(yè)管理研究所隸屬于東莞中歐管理咨詢事務(wù)所，成立于2006年，現(xiàn)有員工50多人，專職咨詢師30多人，有咨詢策劃部，輔導(dǎo)部，品牌推廣部，稽核部，資訊部，售后服務(wù)部六大部門。中歐企業(yè)管理研究所是專業(yè)的精益管理研究與咨詢機(jī)構(gòu)，研究對象為中國中小企業(yè)，目標(biāo)是打造中國式精益管理模式，培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)，為工廠贏得利潤。

二.業(yè)務(wù)范圍
1.工廠管理變革咨詢（核心產(chǎn)品)
2.工廠中高層管理人才培養(yǎng)與借用
3.ISO體系認(rèn)證咨詢
4.工廠管理培訓(xùn)


中山,惠州ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)咨詢,標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)

東莞中歐企業(yè)管理咨詢培訓(xùn)公司.
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
 
一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
  新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn) 1.1 總則 " 指出： " 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO 9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO 9001 中所有的要求。
二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用
  新標(biāo)準(zhǔn) 0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"

三、在0.2"過程方法"中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
  新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的 0.2 條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在 ISO/TR 14969 的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為 ISO 13485 的應(yīng)用提供指南。

四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定
  在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定："本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。""如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。""本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

五、新標(biāo)準(zhǔn)將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。
  當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn)4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)，而不是為 "持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)" 。

六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。
  如，新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求，"最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。 又如，新標(biāo)準(zhǔn) 8.2.1 的標(biāo)題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。  
  這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。
  1. 文件控制程序 ( 4.2.3 ) 。
  2. 記錄控制程序 ( 4.2.4 ) 。
  3. 培訓(xùn) ( 6.2.2 ) 。
  注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。
  4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù) ( 當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括它們的頻次 ) 。
  5. 工作環(huán)境 (6.4) 。
    ① 當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
    ② 如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
    ③ 適當(dāng)時(shí)，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。
  6. 風(fēng)險(xiǎn)管理 (7.1) 。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
  7. 產(chǎn)品要求 ( 7.2.2 ) 。產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
  8. 設(shè)計(jì)和開發(fā)程序 ( 7.3.1 ) 。設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
  9. 采購程序 ( 7.4.1 ) 。
  10. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
    ① 必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序 ( 7.5.1 .1b) 。
    ② 產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.1) 。
    ③ 醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求 ( 7.5.1 .2.2) 。
    ④ 服務(wù)提供活動及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 ( 7.5.1 .2.3) 。
  11. 計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序 ( 7.5.2 .1) 。
  12. 產(chǎn)品標(biāo)識程序 ( 7.5.3 .1) 。
  13. 可追溯性程序 ( 7.5.3 .2.1) 。
  14. 產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書 ( 7.5.5 ) 。
  15. 監(jiān)視和測量裝置控制程序 (7.6) 。
  16. 反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程 ( 8.2.1 ) 。
  17. 內(nèi)部審核程序 ( 8.2.2 ) 。
  18. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序 ( 8.2.4 .1) 。
  19. 不合格品控制程序 (8.3) 。
  20. 數(shù)據(jù)分析程序 (8.4) 。
  21. 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序 ( 8.5.1 ) 。不良事件告知行政主管部門的程序 ( 法規(guī)要求時(shí) ) 。
  22. 糾正措施程序 ( 8.5.2 ) 。
  23. 預(yù)防措施程序 ( 8.5.3 ) 。



中山,惠州ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)咨詢,標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)

更新時(shí)間：2014/5/7 16:40:59