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    關于ISO9001：2008標準6.3條款問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？ 答：否（ISO/TC176 N640r） 9．關于ISO9001：2008標準7.1條款問：7.1條款中最后一句中的"形式（form）"一詞，是否意味著策劃過程的輸出一定要形成表格（form）文件？ 答：否說明："形式（form）"一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r) 10.關于ISO9001：2008標準7.2.1條款問：有些國家的法律要求從事特定專業工作的人員應該是適當團體的成員并具有一定的級別。這種規定是否屬于與產品有關的要求？ 答：是（ISO/TC176 N743） 11. 關于ISO9001：2008標準7.2.1a)條款問：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的"規定的"或"規定"一詞，是否要求形成文件？ 答：否說明："程序"的定義及其"注1（ISO9000：2000標準3.4.5條款）是支持這個答案的適當例子。（ISO/TC176 N647 r） 12. 關于ISO9001：2008標準7.3.1b)條款問：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設計和開發階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性、適當性和程度？ 答：是說明：組織應依據7.3.1b)條款的要求，決定每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。（ISO/TC176 N754） 13. 關于ISO9001：2008標準7.4.3條款問：7.4.3條款是否要求形成"采購產品的驗證"的記錄？ 答：否（ISO/TC176 N639R） 14. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款問：對于那些結果能夠在過程實現之后、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求？ 背景：一個提供貨物運輸的公司，其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環節中進行監視。答：否(ISO/TC176 N751) 15. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款問： 7.5.2 "生產和服務提供過程的確認"是否要求對相關的設備、場所和人員進行確認？ 背景：此疑問源于與醫院有關的一些問題。答：否說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認應包括或排除什么，應由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見7.1） (ISO/TC176 N776) 16. 關于ISO9001：2008標準7.5.2條款問：7.5.2 "生產和服務提供過程的確認"是否要求必須考慮所有適用的法律、法規要求？ 背景：此疑問源于與醫院有關的一些問題。答：是說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規的要求，但如果存在適用于產品（見1.1注）的法律法規要求，就是通用和必須考慮的要求。(ISO/TC176 N777) 17. 關于ISO9001：2008標準7.6條款問：7.6條款是否只要求對負責產品放行的人員所使用的監視和測量裝置進行校準或檢定？ 背景：客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應進行校準或檢定，而合同只要求符合ISO9001：2008標準的要求。答：否。

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更新時間：2023/12/27 16:44:47