【咨詢內容介紹】

珠海，江門ISO13485認證管理咨詢，形成文件的程序25處

東莞中歐企業管理咨詢事務所提供。

標準中有25處要求有形成文件的程序：

 1. 文件控制（4.2.3） 2. 記錄控制（4.2.4） 3. 識別培訓需求（法規要求時）（6.2.2） 4. 工作環境條件監視和控制（6.4b）（也可以是作業指導書） 5. 設計開發（7.3） 6. 采購（7.4.1） 7. 生產過程控制（7.5.1.1）（也可以是作業指導書、文件化要求、參照材料、參照測量程序）  8. 服務（7.5.1.2.3）（也可以是作業指導書、參照材料、參照測量程序） 9. 生產和服務過程應用的軟件的確認（7.5.2.1） 10. 滅菌（7.5.2.2） 11. 標識（7.5.3.1） 12. 返回產品（7.5.3.1） 13. 可追溯性（7.5.3.2.1） 14. 產品防護（7.5.5） 15. 有貯存期限或特殊貯存條件產品的貯存控制（7.5.5）16. 監視和測量設備控制（7.6） 17. 統計技術應用（法規要求時）（8.1） 18. 反饋系統（8.2.1） 19. 內部審核（8.2.2） 20. 不合格品控制（8.3） 21. 數據分析（8.4） 22. 忠告性通知（8.5.1） 23. 醫療器械不良事件報告（法規要求時）（8.5.1） 24. 糾正措施（8.5.2） 25. 預防措施（8.5.3） 

珠海，江門ISO13485認證管理咨詢，形成文件的程序25處

更新時間：2014/5/22 15:31:27