【咨詢內容介紹】杭州/湖州IRIS認證管理咨詢，IRIS標準與ISO9001不同
標簽：IRIS不同杭州
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三、IRIS標準與ISO9001標準不同之處
1．補充有關鐵路的特殊要求，例如：
(1) 知識管理
(2) 多現場管理
(3) 能力、意識和培訓
(4) 基礎設施管理
(5) 投標管理
(6) 風險和機會管理
(7) 整合管理
(8) 首件檢查FAI
(9) 時間管理
(10)成本管理
(11)溝通管理
(12)RAMS/LCC
(13)外包過程（生產或購買）
(14)不合格過程的控制
(15)供應鏈管理
(16)調試/顧客服務
(17)變更管理
(18)技術狀態管理
2.評估方法不同
(1) 12個Knock-Out( K.O.)問題，K.O.問題在現場評審前開始，當一個K.O.沒有達到要求時，整個審核就失敗了，要重新開始認證。
12個Knock-Out( K.O.)問題：
序號
條款
問 題
1
4.1
質量管理體系——總要求：
當合同執行過程中有轉包或外協的情況發生，是否有轉包的程序，其內容包括：可行性研究、風險分析、策劃、顧客溝通和首件檢驗。并且，這些內容達到了一個適當的水平？
2
7.3
IRIS 認證范圍中 No.19 類產品的設計和開發（信號系統）：
組織應用于開發高集成系統的原則是否與CENELEC標準或其它等同標準相一致？軟件設計過程必須明確執行EN50128標準要求中與IRIS證書中的預期使用范圍相關的安全集成水平。
3
7.3.2
設計和開發輸入：
組織是否能夠確保其新技術／新產品引入顧客項目前得到確認？
4
7.3.6
設計和開發確認：
組織是否能夠確保報告、計算和測試結果等能夠展示對所有相關的工作條件，產品均能滿足規定的要求？
對于IRIS第19類認證產品（信號系統），用于確認和驗證的概念和方法以及組織的設定是否完全符合相關要求？
5
7.3.8
設計批準：
對于IRIS 第19 類認證產品 （信號系統）， 組織是否提供了文件化的程序規定了符合本標準的安全情況和批準要求？
6
7.5.2
生產和服務提供過程的確認：
是否根據合同要求，對特殊合同進行管理？
7
7.7
項目管理：
組織是否實施文件化的項目管理方法或系統，或新產品開發過程中闡述了項目管理的適用領域，描述職責和任務，整合組織內所有相關職能部門形成多功能小組？
8
7.7.5
項質量管理：
組織是否能夠確保過程來管理項目的可交付成果？
9
7.9
：
組織是否提供了文件化的程序，用以規定在新產品首次批量生產時（或任何隨后會導致先前的首件檢驗結果失效的變更發生時）代表性產品的檢驗、驗證和文件化要求？
10
7.10
調試／客戶服務：
組織是否提供現場服務過程？現場服務過程是否包括：
產品交付后，當出現問題時需采取的措施，包括問題調研、報告提交，及針對該服務信息所采取的行動？
11
7.13
更改控制：在變更實施前，是否規定了驗證、確認和批準活動，以確保與顧客要求一致？
12
8.3.1
不合格過程的控制：
當企業管理過程發生偏離時，組織是否規定了過程用以：
a) 識別、記錄偏離，如果企業管理過程不符合，應采取適當行動，糾正不合格過程？
b) 評估是否過程偏離會導致產品不合格？
c) 按照本標準條款8.3 要求，識別并控制不合格產品？
(2) 按成熟水平打分
a. 開放性（open）問題的評估將通過采用一組分為5個階段("Zero"不及格、"Poor"一般較差、"Defined"基本合格、"Qualified"良好、"Optimized"優秀)打分，分值分別為0、1、2、3、4，從而評估過程的成熟階段以及實施的等級情況。
b. 封閉式 (Yes/No) 則沒有成熟階段漸漸性這類問題，只一般和不及格兩種方案。
3．正確的或有所提高的行為方案
符合度
級別
分數
提供行為方案
開放問題
封閉問題
符合
優
4
無特定措施
良好
3
采取改進措施
基本合格
2
改進措施：在12個月以內關閉
無特定措施
不符合
一般
1
要求的糾正性措施：在90天內關閉
不及格
0
要求的糾正性措施：在90天內重新審核
要求的糾正性措施：在90天內重新審核
4．應用范圍不同：
應用于軌道交通設備領域整車及零部件企業
1．車體
11．通訊系統
2．車體配件
12．電纜和電柜
3．轉向架
13．門系統
4．動力系統
14．HVAC加熱通風空調系統
5．牽引系統
15．傾擺系統
6．輔助系統
16．照明
7．制動系統
17．聯接器
8．內部構件
18．整車
9．控制系統
19．信號系統
10．乘客信息系統
20．單件部件
（杭州/湖州IRIS認證咨詢，IRIS標準與ISO9001標準不同之處）
更新時間：2014/5/22 16:42:05
