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ISO13485簡介
ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。
 
企業收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；
2、增加企業的知名度；
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：  
一、初次認證  
1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們以免因此影響進度。  
2、現場檢查情況、提交技術委員會審查。  
3、匯總審查意見。  
4、證書，組織公告和宣傳。  
5、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。  
二、年度監督檢查  
1、認證中心組成檢查組。  
2、現場檢查時 
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。  
4、年度檢查每年一次。  
三、復評認證 。

認證好處
1、 規避法律風險，增加企業的知名度；
2、 使企業獲取經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘；
4、提高市場占有率。
5、 通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

更新時間：2016/7/1 10:14:14