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                                                           醫療器械行業ISO13485：2003標準

ISO 13485概述
ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。

ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。

目前世界各國多依此規范審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。 例如：

國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。

美洲地區 
1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。 
2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售。

歐洲地區
在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。

亞太地區
各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

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鹽城ISO9001認證、ISO認證

更新時間：2023/12/28 12:21:58