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ISO9000的要求.：東莞，汕尾iso9000認證咨詢
東莞中歐企業管理咨詢
本標準等同采用ISO9001：2000《質量管理體系要求》。

引言

0．1總則

采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。本標準無意統一質量管理體系的結構或文件。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。"注"是理解和澄清有關要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質量管理原則。

0．2過程方法

本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。
組織內過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法"。
過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性：
a)理解和滿足要求；
b)需要從增值的角度考慮過程；
c)獲得過程業績和有效性的結果；
d）基于客觀的測量，持續改進過程。
圖1所反映的基于質量管理體系的過程模式展示了4－8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程；
D－實施：實施過程；
C－檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；
A－處理：采取措施，以持續改進過程業績。

1范圍

1.1總則
本標準為同時有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b)通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注：在本標準中，術語"產品"僅適用于提供的預期產品，不適用于非預期的副產品。
1.2應用
本標準規定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。
除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。

2引用標準

通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000質量管理體系-基礎和術語(idt ISO9000:2000)

3術語和定義

本標準采用GB/T19000-2000給出的術語和定義。
本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：

本標準中的術語"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用的術語"供方"，術語"供方"用以取代術語"分承包方"。
本標準中所出現的術語"產品"，也可指"服務"。

4質量管理體系

4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進。
組織應：
a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
b)確定這些過程的順序和相互作用；
c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；
d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e)測量、監視和分析這些過程；
f)實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量
有關的過程。
4.2文件要求
4．2．1總則
質量管理體系文件應包括：
a)形成文件的質量方針和質量目標聲明；
b)質量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序；
d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；
e）本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）。
注：
1．本標準出現"形成文件的程序"之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實
施和保持。
2．不同組織的質量管理體系文件的詳略程度取決于：
a)組織的規模和活動的類型；
b)過程及其相互作用的復雜程度；
c)人員的能力。
3．文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c)質量管理體系過程的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分的；
b)必要時對文件進行評審、更新并再次批準；
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；
e)確保文件保持清晰、易于識別；
f)確保外來文件得到識別，并控制其分發；
g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些
文件進行適當的標識。
4.2.4質量記錄的控制
應制定并保持質量記錄，以提供質量管理體系符合要求和有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5管理職責

5.1管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b)制定質量方針；
c)確保質量目標的制定；
d)進行管理評審；
e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為中心
最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a)與組織的宗旨相適應；
b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質量目標的框架；
d)在組織內得到溝通和理解；
e)在持續適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a））。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求。
b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整
性。
5.5職責、權限和溝通
5.5.1職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a)審核結果；
b)顧客反饋；
c)過程的業績和產品的符合性；
d)預防和糾正措施的狀況；
e)以往管理評審的跟蹤措施；
f)可能影響質量管理體系的策劃的變更；
g)改進的建議。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：
a)質量管理體系及其過程有效性的改進；
b)與顧客要求有關的產品的改進；
c)資源需求。

6資源管理

6.1資源的提供
組織應確定并提供所需的資源，以
a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；
b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。

更新時間：2015/1/19 10:27:25