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隔離衣防護服口罩CE認證

在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口商需要取得我國醫(yī)療器械注冊證書，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。
口罩等防護用品國內(nèi)注冊證、生產(chǎn)許可證、美國FDA認證、歐盟CE認證、口罩EN14683檢測、歐盟注冊、CE技術(shù)文件編寫服務(wù)
NO.1
歐盟個人防護口罩（非醫(yī)療器械）
歐盟個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求。主流的防護口罩為FFP2/FFP3兩類。
認證流程：
1. 產(chǎn)品的型式試驗報告
2. 技術(shù)文件評審
3. 工廠質(zhì)量體系審查
4. 頒發(fā)CE證書
5. 產(chǎn)品出口
注意：必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機構(gòu)申請，發(fā)證機構(gòu)通過評審EN149報告后頒發(fā)CE-PPE證書。

NO.2
歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）
醫(yī)用口罩的歐洲標準是EN14683，按照標準將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。口罩在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

1.非無菌口罩（現(xiàn)階段只有這種可行）
1）編制技術(shù)文件
2）提供產(chǎn)品EN14683測試報告（包括產(chǎn)品的生物學(xué)報告）
3）提供符合性聲明
4）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊
時間估計：4-5周

2.無菌口罩（現(xiàn)階段新版MDR實施難度很大）
1）滅菌確認
2）ISO13485體系認證
3）編制技術(shù)文件
4）提供測試報告（生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）
5）公告機構(gòu)審核（目前幾乎沒有公告機構(gòu)愿意接單）
6）獲得CE證書
7）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊
時間估計：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！

檢測標準
1）生物學(xué)評價：ISO10993-1，-5，-10（常規(guī)三項）
2）細菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C
4）防濺阻力：ISO 22609:2004
5）生物負載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數(shù)量不少于5個）
如果您有任何檢測方面的疑問，請隨時與我們聯(lián)系，我們將根據(jù)您的商品，提供最適合您的檢測服務(wù)
上海統(tǒng)標質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司
AM (Shanghai) Testing & Services Co.,Ltd
聯(lián)系人：張佳慧
手機: 13381988392 (同微信)
Fax: 021-31138310
QQ: 1312003860
注：以上差異對比以新版標準報批稿為依據(jù)，僅供參考，請以各國最終發(fā)布文件為準

更新時間：2024/11/2 20:35:11