【咨詢內容介紹】

為消除各國或區域間化妝品法規障礙、確�；瘖y品生產維持最高生產水平以保護全球消費者，國際標準化組織（ISO）于2007年發布了ISO22716:2007Cosmetics-Good Manufacturing Practices (GMP)-Guidelines on Good Manufacturing Practices《化妝品良好生產規范（GMP）》。這一針對化妝品生產而發布的標準，從發布至今不足四年時間里，除了廣泛受到各ISO成員國的等同采用或等效采用外，更廣為受到跨國貿易采購方和品牌化妝品委托生產方的大力青睞。
筆者作為多年的化妝品GMP認證第三方審核員，從ISO22716:2007《化妝品良好生產規范（GMP）》理解的角度，分別從"組織架構和人員要求"、"產品可追溯性要求"、"產品儲存要求"、"外包控制要求"和"偏離的要求"五個大的方面，分ISO22716:2007如何規范化妝品生產企業管理。
一、組織架構和人員要求
ISO22716:2007充分考慮了"人"的因素。任何管理的實施都離不開人，關鍵部門和崗位的明確要求，讓生產企業能清晰界定職、責、權。ISO22716:2007（以下簡稱：標準）不僅在正文第一條款就對人員要求做出了規定，而且，對于關鍵部門和崗位的要求貫穿于整個標準。我們不妨逐一羅列如下加以理解。
1、標準條款3.2.1.3"組織架構"
標準要求簡述：每一質量部門，如質量確保部門和質量控制部門在組織架構中應獨立于工廠中的其他部門。質量確保部門和質量控制部門可以分別運作，也可以由同一個部門運作。
解析：質量部門負責人的直屬上司應是工廠最高管理者，而不是生產或其他部門負責人，質量負責人也不應兼任其他部門職務以確保其對產品質量把關的職責在不受任何干擾的情況下有效實施。標準對于"quality assurance質量確保"的定義是"為產品滿足允收標準提供信心所進行的，經策劃的和系統性的所有必需活動。"標準對于"control控制"''的定義是"對是否符合允收標準進行確認"。即：質量控制為質量確保提供依據，質量控制和質量確保的工作相輔相成，密不可分，質量負責人可以同時兼任質量確保部門和質量控制部門負責人。
質量部門獨立性規定的重要性，筆者將在標準后面條款的理解中進一步闡述，我們也可以通過這樣一個簡單的例子來先行體會：
    工廠接到一個利潤可觀的大訂單，客戶對于交貨期要求相當緊迫，如果不能按時出貨，工廠將面臨違約賠償和失去與客戶長期合作的機會。就在出貨前一天，成品被質量控制實驗室檢測到細菌總數超標，由于超標數不多，而半成品檢測結果顯示質量良好，成品最終是否被確定為不合格品需要進一步調查。試想，質量負責人的直屬上司是生產部或業務部負責人，或者質量負責人同時是生產部或業務部負責人，不僅需要對交期延遲承擔責任，也需要對產品質量不合格而承擔責任，他或她該如何取舍呢，這批貨是否一定能被隔離調查暫不放行呢？
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更新時間：2025/2/20 17:00:28