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ISO22716:2007充分考慮了"人"的因素。任何管理的實(shí)施都離不開人，關(guān)鍵部門和崗位的明確要求，讓生產(chǎn)企業(yè)能清晰界定職、責(zé)、權(quán)。ISO22716:2007（以下簡(jiǎn)稱：標(biāo)準(zhǔn)）不僅在正文第一條款就對(duì)人員要求做出了規(guī)定，而且，對(duì)于關(guān)鍵部門和崗位的要求貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。我們不妨逐一羅列如下加以理解。
1、標(biāo)準(zhǔn)條款3.2.1.3"組織架構(gòu)"
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：每一質(zhì)量部門，如質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門在組織架構(gòu)中應(yīng)獨(dú)立于工廠中的其他部門。質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門可以分別運(yùn)作，也可以由同一個(gè)部門運(yùn)作。
解析：質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的直屬上司應(yīng)是工廠最高管理者，而不是生產(chǎn)或其他部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人也不應(yīng)兼任其他部門職務(wù)以確保其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)的職責(zé)在不受任何干擾的情況下有效實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于"quality assurance質(zhì)量確保"的定義是"為產(chǎn)品滿足允收標(biāo)準(zhǔn)提供信心所進(jìn)行的，經(jīng)策劃的和系統(tǒng)性的所有必需活動(dòng)。"標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于"control控制"''''的定義是"對(duì)是否符合允收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)"。即：質(zhì)量控制為質(zhì)量確保提供依據(jù)，質(zhì)量控制和質(zhì)量確保的工作相輔相成，密不可分，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人。
質(zhì)量部門獨(dú)立性規(guī)定的重要性，筆者將在標(biāo)準(zhǔn)后面條款的理解中進(jìn)一步闡述，我們也可以通過這樣一個(gè)簡(jiǎn)單的例子來先行體會(huì)：
    工廠接到一個(gè)利潤(rùn)可觀的大訂單，客戶對(duì)于交貨期要求相當(dāng)緊迫，如果不能按時(shí)出貨，工廠將面臨違約賠償和失去與客戶長(zhǎng)期合作的機(jī)會(huì)。就在出貨前一天，成品被質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)到細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)，由于超標(biāo)數(shù)不多，而半成品檢測(cè)結(jié)果顯示質(zhì)量良好，成品最終是否被確定為不合格品需要進(jìn)一步調(diào)查。試想，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直屬上司是生產(chǎn)部或業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)是生產(chǎn)部或業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，不僅需要對(duì)交期延遲承擔(dān)責(zé)任，也需要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不合格而承擔(dān)責(zé)任，他或她該如何取舍呢，這批貨是否一定能被隔離調(diào)查暫不放行呢？
2、標(biāo)準(zhǔn)條款3.3.1.2"管理者職責(zé)"''''
標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：最高管理者負(fù)責(zé)推行良好生產(chǎn)規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GMP）并要求全員參與。
解析：一個(gè)企業(yè)的命運(yùn)，最終掌握在最高管理者手中。工廠在運(yùn)行GMP過程中資源的需求和文化氛圍，離不開最高管理者的推行。GMP不是質(zhì)量單位一個(gè)部門的事情，需要所有人員在本職工作中貫徹實(shí)施。
3、標(biāo)準(zhǔn)條款3.4 "培訓(xùn)"
    標(biāo)準(zhǔn)要求簡(jiǎn)述：不論其在組織中的職位高低，與生產(chǎn)、控制、倉(cāng)儲(chǔ)和裝貨活動(dòng)相關(guān)的人員均需接受與其工作職責(zé)相適應(yīng)的培訓(xùn)，相應(yīng)的GMP培訓(xùn)需求應(yīng)得到識(shí)別并建立培訓(xùn)規(guī)劃，培訓(xùn)需動(dòng)態(tài)更新、持續(xù)開展，人員對(duì)于GMP知識(shí)的積累應(yīng)在培訓(xùn)后評(píng)估。新進(jìn)員工根據(jù)其工作崗位需求接受GMP理論和操作的基本培訓(xùn)。
解析：標(biāo)準(zhǔn)在條款3.2.1"組織架構(gòu)"中同時(shí)要求了組織架構(gòu)明細(xì)到不同活動(dòng)區(qū)域的人員架構(gòu)，并在條款3.3.2"人員職責(zé)"中要求所有人員都清楚了解自己在組織架構(gòu)中的位置、相應(yīng)的工作和職責(zé)。這就為人員培訓(xùn)需求的識(shí)別明確了方向，即不同崗位人員工作和職責(zé)要求不同，其應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)的內(nèi)容也是各不相同的。除了新進(jìn)員工統(tǒng)一接受與其崗位相關(guān)的GMP理論和操作培訓(xùn)外，培訓(xùn)是一項(xiàng)持之以恒、動(dòng)態(tài)更新的工作，目的在于確保人員具有足夠的教育培訓(xùn)和技能勝任賦予的工作和履行職責(zé)。所以，每次的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)是以培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)而結(jié)束。標(biāo)準(zhǔn)在后面的條款中還特別對(duì)于某些關(guān)鍵崗位人員的授權(quán)提出了要求。工廠需要關(guān)注，在對(duì)關(guān)鍵崗位人員授權(quán)之前，是否對(duì)這些人員進(jìn)行了培訓(xùn)并通過考核確認(rèn)了能力，如設(shè)備接觸和使用人員、不合格測(cè)試結(jié)果評(píng)審和調(diào)查人員、抽樣人員等等。
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更新時(shí)間：2025/2/20 17:00:47