【咨詢內容介紹】

1．無文件化的管理辦法;
2．設計任務及進度要求未明確規劃;
3．職責劃分不明確;
4．設計已發生許多改變，設計計劃未更新;
5．無設計輸入;
6．設計輸入不齊或相互矛盾;
7．設計輸入的充分性與適當性未經評審;
8．設計輸出的表述太主觀、模糊或無允收準則;
9．輸出未能滿足輸入要求;
10．輸出的資料不全，未能滿足采購或生產所需
11．哪些為重要的產品特性不明確;
12．無設計審查記錄;
13．審查流于形式、空洞，未能識別問題;
14．該參加設計審查的人員未參與;
15．無設計驗證記錄或不全;
16．如何進行驗證無標準;
17． 新零件、新材料未驗證及承認
18．無設計確認記錄;
19．把驗證記錄當做確認的記錄，未站在使用的立場進行設計確認;
20．設計更改未經評審、驗證、確認。
采購
1．無文件化規定;
2．未明訂相關單位的權責;
3．未訂定供應商選擇辦法;
4．未建立認可的供應商名單;
5．采購對象不是經認可的供應商;
6．需評鑒的供應商對象未依產品種類界定清楚;
7．未依供應商達成合約要求的能力來選擇;
8．已認可的供應商無評鑒或選擇的相關記錄資料;
9．供應商交貨的質量經常不良，未采取有效的改善措施;
10．對供應商交貨評核方式不適當或記錄不實;
11．供應商的資料未定期更新;
12．對供應商交貨評核的結果無后續的獎懲管理措施;
13．采購文件發出前，未經相關權責人員審核;
14．采購文件上對要求說明不明確;
15．未標明相關工程資料的適用版本;
16．末標明產品適用標準的標題、編號及發行版本;
17．要求供應商提供質量證明文件及記錄未在采購文件上寫明。
生產提供
1．生產及安裝程序未規劃完整(如欠缺生產流程、設備布置；
2．生產及安裝程序書未涵蓋整個制程或未建立程序書；
3．生產及安裝的控制作業不完整，如欠缺：
特殊尺寸要求。
工作執行方法。
取樣方式，環境條件等。
4、作指導書末包括適當的生產和安裝設備、工作環境、參考標準/法規及質量計劃；
5．生產及安裝時，未規劃合適的檢驗與試驗站；
6．制程中未加以監控(如監控產品特性、作業程序、作業方式圍要設備控制、安全控制等)；
7．制程安排不合理造成瓶頸及等候；
8．設備的制程能力不合規范要求(如精密度、硬度等)；
9．設備元制定維護保養計劃的辦法或程序或保養計劃并未執行。環境控制；
10．對于公共設施(如工〕，用水、壓縮空氣、電力等)未定期查證；
11．制程及設備的變更并無評估及核可；
12．未訂定書面的工作技藝基準或代表性樣品；
13．未規定特殊制程項目(加熱處理、電焊等)；
14．特殊制程沒有核可的書面程序；
15．特殊制程人員沒有合格的資料證件及訓練記錄；
16．特殊制程設備未經確認即使用；
17．特殊制程中，未監測及控制其工藝特性，也末留存記錄(如熱處理升降）。
質量策劃
1．質量手冊中未顯示質量管理體系的文件架構；
2．實際運作文件與質量手冊中規定的文件體系不符；
3．質量手冊未識別并充分描述各過程的控制原則或與IS09001的要求不符；
4．質量手冊未包括或連接到各相關程序書；
5．欠缺相關程序書與作業規范以符合質量手冊的要求；
6．系統涵蓋的范圍未描述；
7．部分外包過程未納入系統(二)文件控制。

更新時間：2018/3/15 9:24:04