【課程大綱】廣安GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝或或服務，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。
本標準也能用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。
2003--本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。 本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 2109 7658）報梁老師。
糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。
組織應規定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
標識
組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。
組織應在產品實現的整個過程中安裝監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。
如果有適用的法規要求，組織應將為醫療器械指定唯一性器械標識的系統形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械均能被識別且能與合格的產品區分開。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
投訴處理
組織應按照適用的法規要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構成投訴;
c) 調查投訴;
d) 確定是否需要向適當的監管機構報告信息;
e) 處置與投訴有關的產品;
f) 確定是否需要啟動糾正或糾正措施。
如果有任何投訴未經調查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。
如果一項調查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關信息。
應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。
內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
總則
組織應將管理評審程序形成文件。最高管理者應按照形成文件的策劃時間間隔對質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系和變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。
應保留管理評審的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】廣安GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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【培訓對象】廣安GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2025/12/24 6:36:17
