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【課程大綱】

鷹潭GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
投訴處理
組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時(shí)處置投訴的程序形成文件。
這些程序應(yīng)包括對(duì)以下方面的最低要求和職責(zé):
a) 接收和記錄信息;
b) 評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴;
c) 調(diào)查投訴;
d) 確定是否需要向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息;
e) 處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品;
f)  確定是否需要啟動(dòng)糾正或糾正措施。

如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。

如果一項(xiàng)調(diào)查確定是組織外的活動(dòng)導(dǎo)致了投訴, 則應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。

應(yīng)保留投訴處置記錄(見4.2.5)。

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 2109 7658）報(bào)梁老師。
評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括但不限于由以下方面產(chǎn)生的信息：
a) 反饋;
b) 投訴處置;
c) 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;
d) 審核;
e) 過程的監(jiān)視和測(cè)量;
f)  產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量;
g) 糾正措施;
h) 預(yù)防措施;
i)  以往管理評(píng)審的跟蹤措施;
j)  可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
k) 改進(jìn)的建議;
l)  適用的新的或修訂的法規(guī)要求。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括:
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和理由;
b) 質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?br> c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
無菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system
防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌取用的最小包裝。
[來源: ISO 11607- 1:2006, 定義3.22]

無菌醫(yī)療器械 sterile medical device
預(yù)期滿足無菌要求的醫(yī)療器械。

注1: 對(duì)醫(yī)療器械無菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5 的要求進(jìn)行控制。
形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn);
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識(shí)別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;
f)  確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。
對(duì)于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
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【培訓(xùn)對(duì)象】

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更新時(shí)間：2025/12/21 11:20:11