【課程大綱】淮陰2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
什么是微生物檢驗員？
微生物檢驗員怎么獲取？企業怎么獲取微生物檢驗員證書？
方法：濾膜、材質、過濾等相關要求。 操作注意：避免微生物受損，降低檢出。 取相當于1g或1ml供試品的供試液lml直接過濾，或加至 100ml稀釋劑中，混勻，過濾。用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩 沖液或其它適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同"方 法的驗證"。沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于營養瓊脂培養基 或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養基平板 上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
菌數報告規則：以相當于1g或1ml供試品的菌落數報告；若濾膜上無菌落生長，以＜1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或乘以稀釋倍數的值報告菌數。
一、微生物檢驗員證書頒發：
由權威部門頒發
二、微生物檢驗員證書培訓費用：
培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權機構質頒發，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
土壤樣品的采集與處理 ：通常不做土壤中微生物檢測，只在特殊情況下進行。如大批水果罐頭受微生物的污染而變質時，為追查原因而對水果產地的土壤進行檢驗分析等特殊情況。 樣品采集的方法：滅菌刀或滅菌鏟出去土壤表層，用灼燒過的勺采取200-300g土壤置于無菌容器中，標明采樣地點、深度、時間等。 樣品處理的方法：土壤置于滅菌的乳缽中研磨均勻，稱取50g于500mL無菌水中，充分震蕩混勻后制成1:10的稀釋液，再根據檢驗需求進一步稀釋，測定指標微生物（如菌落總數、霉菌、酵母菌等）。
食品微生物樣品的采集與處理
一）食品微生物檢驗的取樣方案 ：目的不同，取樣方案不同。 國內外使用的采樣方案多種多樣，如國際食品微生物規范委員會（簡稱ICMSF）是根據事先給食品進行的危害程度劃分而確定（表1-3），我國則根據事先對食品類別的劃分而確定（表1-4）。
三、所配制的培養基是液態的，其中的成分基本上溶于水，沒有明顯的固形物，液體培養基營養成分分布均勻，易于控制微生物的生長代謝狀態。
微生物檢驗員培訓內容
1.檢驗的化學基礎;
2.實驗室安全知識;
3.實驗室常用儀器講解;
4.檢驗技術及微生物檢驗技術，大腸桿菌，菌落總數，霉菌、酵母菌、金色葡萄球菌，志賀氏菌、溶血性鏈球菌、綠膿桿菌等菌種的實操視頻。
5.監督部門對實驗室的要求。
基本術語
（1）常規檢驗項目。指每批產品必檢的項目，包括理化指標、感官指標、衛生指標中細菌總數、重量指標和外觀要求。
（2）非常規檢驗項目。指非逐批檢驗的項目，如衛生指標中除細菌總數以外的其它項目。
（3）適當處理。指不破壞銷售包裝，從整批化妝品中剔除個別不合格品的挑揀過程。
（4）樣本。指每批抽樣量的全體。
（5）單位產品。指單件化妝品，以瓶、支、袋、盒為計件單位。
微生物檢驗員證書發放
考核合格后，由權威部門（認證協會頒發）頒發的證書(全國通用，該證書是微生物檢驗人員職業技能水平的資格憑證)。
運輸培養基
在取樣后和實驗室樣品處理前的時間，保護和維持微生物活性的培養基（如Stuart或Amies運輸培養基）。運輸培養基中通常不允許包含使微生物增殖的物質，但是培養基應能保護菌株，確保它們不變質。
四、微生物檢驗員證書培訓相關
（一） 檢驗前準備 ：(1)準備好所需的各種儀器 如冰箱、恒溫水浴箱、顯微鏡等。 (2)各種玻璃儀器 如吸管、平皿、廣口瓶、試管等均需刷洗干凈(121℃，20min)或干法(160℃一170℃，2h)滅菌，冷卻后送無菌室備用。 (3)準備好實驗所需的各種試劑、藥品 做好普通瓊脂培養基或其他選擇性培養基，根據需要分裝試管或滅菌后傾注平板或保存在46℃的水浴中或保存在4℃的冰箱中備用。
(4)無菌室滅菌 如用紫外燈法滅菌，時間不應少于45min，關燈半小時后方可進入工作；如用超凈工作臺，需提前半小時開機。必要時進行無菌室的空氣檢驗，把瓊脂平板暴露在空氣中15min，培養后每個平板上不得超過15個菌落。 (5)檢驗人員的工作衣、帽、鞋、口罩等滅菌后備用 工作人員進入無菌室后．實驗沒完成前不得隨便出入無菌室。
五、微生物檢驗員證書相關
1、瓶裝液體樣品的處理 :用點燃的酒精棉球灼燒瓶口滅菌，接著用石炭酸或來蘇爾消毒后的紗布蓋好，再用滅菌開瓶器將蓋啟開； 含有二氧化碳的樣品可倒入500mL磨口瓶內，口勿蓋緊，覆蓋一滅菌紗布，輕輕搖蕩，待氣體全部逸出后，取樣25mL檢驗。
2、盒裝或軟塑料包裝樣品的處理 :將其開口處用75%酒精棉擦拭消毒，用滅菌剪子剪開包裝，覆蓋上滅菌紗布或浸有消毒液的紗布在剪開部分，直接吸取樣品25mL ，或傾入另一滅菌容器中再取樣25mL檢驗。
固體樣品的處理：1、搗碎均質法 ;將中樣(≥100g)剪碎或攪拌混勻，從中取25g放入帶225mL稀釋液的無菌均質杯中，8000~10000r/min均質1~2min即可。
剪碎振搖法:將中樣(≥100g)剪碎或攪拌混勻，從中取25g檢樣進一步剪碎，放入帶225mL稀釋液和直徑5mm左右玻璃珠的稀釋瓶中，蓋緊瓶蓋，用力快速振搖50次，振幅要大于40cm。
研磨法 :將中樣(≥100g)剪碎或攪拌混勻，從中取25g檢樣放入無菌乳缽中充分研磨后，再放入帶有225mL無菌稀釋液的稀釋瓶中，蓋緊蓋后充分搖勻。
整粒振搖法 :直接稱取25g整粒樣品置于帶有225mL稀釋液和直徑5mm左右玻璃珠的稀釋瓶中，蓋緊瓶蓋，用力快速振搖50次，振幅要大于40cm。
誤差是客觀存在的 誤差分類 ：根據誤差產生的原因和性質將誤差分為系統誤差和偶然誤差。 系統誤差：又稱可測誤差，由化驗操作過程中某些固定原因造成的。 具有單向性，即正負、大小都有一定的規律性，當重復進行實驗分析時會重復出現。 若找出原因，即可設法減少到可忽略的程度。
系統誤差 產生原因 方法：指化驗方法本身造成的誤差。如沉淀的溶解、反應不完全、指示劑終點與化學計量點不符合等。 儀器：由于使用的儀器本身不夠精密所造成的。 試劑：由于試劑不純或蒸餾水不純，含有被測物或干擾物而引起的誤差。 操作：由于化驗人員對分析操作不熟練，對終點顏色敏感性不同、對刻度讀數不正確等引起。 校正方法： 采用標準方法與標準樣品進行對照試驗； 校正儀器減小儀器誤差； 采用純度高的試劑校正試劑誤差； 提高人員業務水平，減少操作誤差。
偶然誤差：隨機的、不可避免的，呈正態分布又稱隨機誤差，是由某些難以控制、無法避免的偶然因素造成的，其大小與正負都是不固定的。如操作中溫度、濕度、灰塵等的影響都會引起分析數值的波動。 產生原因：操作中溫度、濕度、灰分等的影響都會引起分析數值的波動。 減少偶然誤差應重復多次平行實驗并取平均值。 過失誤差：操作人員的粗心大意或未按操作規程做，可避免。
1、樣品的采取和送檢 :a、散裝或大型包裝的乳品
用滅菌刀、勺取樣，在移采另一件樣品前，刀、勺清洗滅菌。采樣時應注意部位的代表性。每件樣品數量不少于200g，放入滅菌容器內及時送檢。鮮乳一般不應超過3h，在氣溫較高或路途較遠的情況下應進行冷藏，不得使用任何防腐劑。
樣品的采取和送檢 :小型包裝的乳品
應采取整件包裝，采樣時應注意包裝的完整。各種小型包裝乳與乳制品，每件樣品量為：生奶1瓶或1包；消毒奶1瓶或1包；奶粉1瓶或1包（大包裝者200g）；奶油1塊（113g）；酸奶1瓶或1罐；煉乳1瓶或1罐；奶酪1個。
c、成批產品
對成批產品進行質量鑒定時，其采樣數量每批以千分之一計算，不足千件者抽取1件。
、鮮奶、酸奶 無菌操作去掉瓶口的紙罩紙蓋，瓶口火焰消毒，以無菌操作吸取25ml檢樣，放入裝有225ml滅菌生理鹽水的三角瓶內，振搖均勻（酸乳如有水分析出于表層，應先去除）。 b、煉乳 將瓶或罐先用溫水洗凈表面，再用點燃酒精棉球消毒瓶或罐的上表面，然后用滅菌的開罐器打開罐（瓶），以無菌操作稱取25g（ml）檢樣，放入裝有225ml滅菌生理鹽水的三角燒瓶內，振搖均勻。
【講師介紹】淮陰2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
微生物檢驗員
食品化學微生物實驗室
醫療器械行業申請GMP
化妝品行業
【培訓對象】淮陰2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
企業主管食品質量、安全標準及監督管理工作崗位的人員、食品生產企業、經銷單位、質量監督部門、衛生檢驗部門及有關科研、管理部門的管理人員、技術人員和檢驗人員。
更新時間：2026/4/30 7:43:53
