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【課程大綱】

烏魯木齊2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告

無菌檢驗(yàn)員相關(guān)：

產(chǎn)品質(zhì)量保障： 持有醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)員證書的人員能夠通過專業(yè)的無菌檢驗(yàn)，確保醫(yī)療器械的無菌性，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平
減少事故風(fēng)險(xiǎn)： 在醫(yī)療器械使用過程中，無菌性問題可能導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故。持有證書的檢驗(yàn)員能夠降低這類風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的安全。
合規(guī)性審核： 在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，監(jiān)管部門可能要求進(jìn)行無菌性合規(guī)性審核，持有證書的檢驗(yàn)員能夠勝任這項(xiàng)任務(wù)
客戶信任： 對于醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商來說，擁有持證的無菌檢驗(yàn)員會增加客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和安全的信任
行業(yè)認(rèn)可度： 持有證書的人員在行業(yè)內(nèi)的認(rèn)可度較高，有利于在醫(yī)療器械行業(yè)中建立良好的個(gè)人聲譽(yù)
培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1)   檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講
2)   查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3)   供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測
4)   生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作
5)   大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟
2 、細(xì)菌基礎(chǔ)知識
a.   產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測實(shí)驗(yàn)操作、結(jié)果查看與記錄
b.   細(xì)菌內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)及干擾實(shí)驗(yàn)講解
c.   分析內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)結(jié)果；分析銅綠、大腸、金葡培養(yǎng)基平板實(shí)驗(yàn)結(jié)
果
d.   大腸金葡劃斜面實(shí)驗(yàn)；觀察三種菌平板生長情況；
e.   革蘭氏染色實(shí)驗(yàn)
3 、無菌基礎(chǔ)知識
1)   無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2)   純化水微生物限度檢測實(shí)驗(yàn)
3)   查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果
4)   實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5)   菌種傳代與保存
培訓(xùn)需要提交的資料
1、申請表
2、身份證
3、畢業(yè)證
5、照片
培訓(xùn)方式：線上培訓(xùn)，在線考試，試卷合格提交后的十五個(gè)工作日左右證書下來
培訓(xùn)費(fèi)用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計(jì)量測試學(xué)會授權(quán)機(jī)構(gòu)質(zhì)頒發(fā)，費(fèi)用包含：培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、快遞費(fèi)、發(fā)票。報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同號）

【講師介紹】

烏魯木齊2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對象】

烏魯木齊2020版中國藥典醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2026/2/27 10:00:38