【課程大綱】南昌ISO13485內審員ISO13485質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485醫療器械質量管理內審員資格證
ISO13485內審員資格證書
一、課程介紹
國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日實施。
二、培訓對象
管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫療器械行業監管人員。
三、課程詳情
培訓大綱
1．質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 標準講解；
3．GB/T19001-2016標準講解；
4．質量管理體系建立及文件的編寫；
5．內審程序、方法、技巧和內審自查報告。
四、培訓費用
1、培訓費用：800元/人（費用包含電子版教材、視頻、內審員資格證書證書免費郵寄）
課程學習后自行參加考試，考試合格后聯系老師獲取證書。
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
五、發證周期
考試合格后證書十個工作日內郵寄。
六、證書效力
證書由權威認證機構頒發，網站可查，全國認可。
培訓費用
1、本次培訓費用為800元/人（費用包含培訓費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同號
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
增加管理體系有關過程的要求
新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產和服務提供的控制、7.5.2產品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11產品防護、8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施。
新版標準增加以下6個條款：
4.2.3 醫療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設計和開發轉換、7.3.10設計和開發文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監管機構報告。
糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。
組織應規定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。
交付后不符合產品的響應措施
當交付后或開始使用后發現不合格品時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響相適應的措施。應保留所采取措施的記錄(見4.2.5)。
組織應按照符合適用的法規要求將忠告性通知的發布程序形成文件。這些程序應能隨時付諸實施。應保留與發布忠告性通知相關的措施記錄(見4.2.5)。
內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
總則
組織應將管理評審程序形成文件。最高管理者應按照形成文件的策劃時間間隔對質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系和變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。
應保留管理評審的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】南昌ISO13485內審員ISO13485質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
【培訓對象】南昌ISO13485內審員ISO13485質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2026/2/16 12:26:18
