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【課程大綱】

近年來，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，以及多項(xiàng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件相繼出臺，我國藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程不斷深化，對藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提出了更科學(xué)、更細(xì)化的要求。為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理人員正確理解藥品GMP，將規(guī)范化的理念應(yīng)用于具體的生產(chǎn)操作與管理，我司將在2023年持續(xù)推出GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班。

【培訓(xùn)內(nèi)容】
（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概述；
（二）生產(chǎn)物料控制基本要求；
（三）生產(chǎn)過程控制基本要求；
（四）生產(chǎn)記錄控制基本要求；
（五）污染控制策略、共線生產(chǎn)的管理；
（六）技術(shù)轉(zhuǎn)移要求及難點(diǎn)；
（七）無菌藥品生產(chǎn)特點(diǎn)與GMP基本要求；
（八）生物制品生產(chǎn)特點(diǎn)與GMP基本要求；
（九）公用系統(tǒng)設(shè)備介紹；
（十）生物制品常見及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備介紹；
（十一）取樣要求；
（十二）供應(yīng)商的分級與分類；
（十三）供應(yīng)商的分類與績效管理；
（十四）供應(yīng)商審計(jì)管理；
（十五）倉庫區(qū)域管理基本要求；
（十六）原輔料（溶劑溶媒，特殊物料、菌種、細(xì)胞、病毒）管理；
（十七）中間產(chǎn)品管理、成品管理、不合格物料管理；
（十八）倉庫計(jì)算機(jī)化物料管理系統(tǒng)介紹；
（十九）物料與產(chǎn)品放行；
（二十）運(yùn)輸確認(rèn)；
（二十一）物料進(jìn)廠收貨與成品發(fā)貨的一般流程。

【培訓(xùn)費(fèi)用】  "GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量內(nèi)審員"網(wǎng)絡(luò)課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：800元/人。 

【培訓(xùn)方式】 線上培訓(xùn)，不限時(shí)間，不限區(qū)域，隨報(bào)隨學(xué) 

【培訓(xùn)證書】 學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)GMP藥品生產(chǎn)內(nèi)審員證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，認(rèn)可度強(qiáng)，全國通用。 

【報(bào)名方法】 向曼頓管理課程顧問索取電子報(bào)名

【講師介紹】

【講師介紹】
馮宇老師（質(zhì)量管理專家）
擁有20多年的知名港資企業(yè)、民營企業(yè)實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)，對企業(yè)的資源整合、團(tuán)隊(duì)整合、流程整合與再造具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟知汽車、制鞋、電子、化工、醫(yī)藥等多種領(lǐng)域行業(yè)，通曉汽車、機(jī)械制造工藝設(shè)計(jì)相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),熟悉汽車零件制造生產(chǎn)工藝及主要汽車零部件服役條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求及失效模式分析方法;
授課風(fēng)格：能結(jié)合企業(yè)經(jīng)營范圍，產(chǎn)品生產(chǎn)控制特點(diǎn)，根據(jù)不同人員學(xué)歷、資歷層次，通過對比標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合典型案例，深度剖析生產(chǎn)質(zhì)量控制、失效模式分析活動(dòng)過程中的管理瓶頸，提出切合實(shí)際的管理改善、控制方案，讓復(fù)雜問題簡單化，簡單問題深度化。使學(xué)員在學(xué)習(xí)中受益，達(dá)到在管理中增值運(yùn)用的效果；

【培訓(xùn)對象】

【培訓(xùn)對象】
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理及其他相關(guān)人員；
（二）監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)監(jiān)管及檢查人員。

更新時(shí)間：2023/12/14 15:20:07