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【課程大綱】

曼頓顧問專注于ISO13485等體系的認(rèn)證輔導(dǎo)培訓(xùn)，我司有著專注于ISO13485認(rèn)證培訓(xùn)的師資團(tuán)隊，有助力于企業(yè)一次性通過ISO13485認(rèn)證，我司會定期在:廣東，江蘇，上海，重慶等舉辦ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班，此課程也有線上培訓(xùn)，也可以提供企業(yè)內(nèi)訓(xùn)服務(wù)，有需要的同學(xué)歡迎來電咨詢。
【課程大綱】
第一天
 一、ISO13485：標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展
 二、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋 （包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容） 
 三、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第一章范圍 
 四、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第二章規(guī)范性引用文件 
 五、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第三章術(shù)語和定義 
 六、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理體系 
 七、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第五章管理職責(zé) 
 八、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第六章資源管理 
 九、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實現(xiàn)
第二天
 一、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第八章測量分析和改進(jìn) 
 二、特殊過程確認(rèn)要求
 三、批記錄管理
 四、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求 
 五、內(nèi)部審核的策劃和實施
 六、案例分析和考試 

【講師介紹】

【講師介紹】
馮老師
具有十余年的企業(yè)工作經(jīng)歷及近10年的管理系統(tǒng)策劃和實施經(jīng)驗，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO13485等領(lǐng)域有著多年的實戰(zhàn)輔導(dǎo)經(jīng)驗，累計培訓(xùn)時間超過6000小時，咨詢輔導(dǎo)的企業(yè)并通過萊茵、TUV、SGS、勞氏、DNV等審核通過的企業(yè) 達(dá)100多家。
老師風(fēng)格與特點(diǎn)：
│經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，結(jié)合豐富的現(xiàn)場管理經(jīng)驗及廣博的生活和社會閱歷，形成了自己獨(dú)特的培訓(xùn)風(fēng)格，能將培訓(xùn)的內(nèi)容融入到各種豐富的案例中，活潑有趣的互動游戲，使學(xué)員能夠在輕松愉悅中獲得收獲，獲得感悟。

│課堂上采用多種教學(xué)方法，如案例分析、角色扮演、小組研討、自測練習(xí)、學(xué)員演示等。注重強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。

│課程內(nèi)容很實用，講解透徹。課程針對性強(qiáng)、針對企業(yè)的關(guān)注點(diǎn)能深入淺出的分析和講解，具有實效性。

【培訓(xùn)對象】

【培訓(xùn)對象】
課程對象
 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等；
 凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；

更新時間：2026/6/8 10:22:21