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【課程大綱】

山南2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
無菌工作服可在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)清洗， 但應(yīng)在萬級潔凈區(qū)內(nèi)整理，潔凈工作 服和一般的無菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行 消毒處理，但在萬級下的局部百級潔 凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌 處理。潔凈工作服和一般無菌服 的 末道清洗用水至少為純化水；有熱原 
要求并在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi) 進(jìn)行無菌加工使用的無菌工作服的末 
道清洗用水應(yīng)為注射用水；

質(zhì)地光滑、 不產(chǎn)生靜 電、不脫 落纖維和 顆粒性物 質(zhì), 并能 有效阻止 人體皮屑 和內(nèi)衣的 塵粒纖維的彌散

勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤 洗澡, 不能使用有污染的化妝品, 不佩帶飾物 , 手在消毒以后，不再接觸與工作無關(guān)的物品

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌 濃度和含塵濃度分為四個(gè)等級

通過人員往返、 工具運(yùn)輸、物料 傳遞、空氣流動(dòng)、 設(shè)備清洗與消毒、 崗位清場等途徑， 將不同原料混入 導(dǎo)致污染，或因 人為、工器具、 物料、空氣等不 恰當(dāng)?shù)牧飨颍��?#160;

潔凈度低的區(qū)域 的污染物傳入潔 凈度高的區(qū)域， 而造成交叉污染。將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈 度級別有機(jī)的結(jié)合起來，實(shí) 現(xiàn)二者的恰到好處的統(tǒng)一。
所使用的消 毒方式不能 損壞表面。
二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
供試品的制備
創(chuàng)可貼供試品：將包裝好的創(chuàng)可貼打開，用剪刀將創(chuàng)可貼剪碎，放入100ml pH7.0氯化鈉—蛋白胨緩沖液中浸泡1小時(shí)，取水層作為供試品。
7.3. 試驗(yàn)菌液的制備
7.3.1. 接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面中,置30－35℃培養(yǎng)18-24小時(shí)，分別取用3-5ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液，反復(fù)吹洗，沖下菌苔，震蕩80次，用10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。
7.3.2. 接種生孢梭菌的新鮮培養(yǎng)物至12ml硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中,30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí)，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml0.9%無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100 CFU的菌懸液。      
7.3.3. 接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至10ml改良馬丁培養(yǎng)基中，置23－28℃培養(yǎng)24-48小時(shí)，取上述培養(yǎng)物1ml加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增稀釋制成每1ml含菌數(shù)小于100CFU的
菌懸液。
7.3.4. 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中,置23-28℃培養(yǎng)5-7天，使大量孢子形成。用3-5ml0.9％的無菌氯化鈉溶液將孢子洗脫并過濾孢子懸液至無菌試管內(nèi)作為原液，取1m原液加9ml 0.9％的無菌氯化鈉溶液10倍遞增逐級稀釋制成每1ml含孢子數(shù)小于100CFU的孢子懸液。
7.4.培養(yǎng)基靈敏度檢查
取每管裝量為12ml的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100 CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；取每管裝量為9ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支，分別接種小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌懸液各1ml，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果。空白對照管無菌生長,加菌的培養(yǎng)基管均生長良好,判靈敏度檢查合格。
硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：
7.7.可接受標(biāo)準(zhǔn)
三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
其他實(shí)驗(yàn)材料 剪刀、鑷子 濾器、微孔濾膜 量筒 培養(yǎng)器

以上材料可以采用干熱滅菌（只限于剪刀、鑷子，滅菌時(shí)將剪刀和鑷子裝入專用滅菌器具內(nèi)）或濕熱滅菌。干熱滅菌為160℃ 2小時(shí)，或置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用。

  培養(yǎng)基的適用性檢查 無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基等應(yīng)符合培養(yǎng)基的無菌性檢查及靈敏度檢查的要求。本檢查可在供試品的無菌檢查前或與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。 無菌性檢查：每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于 5 支（瓶），培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無菌生長。

靈敏度檢查 菌種：培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代），試驗(yàn)用菌種應(yīng)采用適宜的菌種保存技術(shù)進(jìn)行保存，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。 金黃色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
檢驗(yàn)驗(yàn)證
4.3.1檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定
4.3.2檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。
4.3.3經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。
4.3.4經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4.3.5檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存
5相關(guān)文件及記錄
5.1《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》
5.2《出入庫管理制度》
5.3《不合格品控制程序)
5.4<進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理
控制程序
1目的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5
2適用范圍
適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。
3職責(zé)
3.1銷售部門是倉儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
3.2倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。
4工作程序
4.1產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運(yùn)的控制
4.2.1搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。
4.2，2銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3貯存的控制
4.3.1根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域:待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
4.3.2產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。
4.3.3產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。
4.3.4每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。
4.3.5貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4.3.6產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實(shí)施控制。
4.4防護(hù)控制
4.4.1倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā)生
4.4.2庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4.4.3庫存產(chǎn)品應(yīng)做到"先進(jìn)先出"、"近期先出"、"按批次出庫"，防止超過效期產(chǎn)品售出。
4.4.4產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。
5交付控制
做到防雨、防
5.1銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。
5.2若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對方。
6相關(guān)文件及記錄
6.1<出入庫管理制度)
6.2(不合格品控制程序)
6.3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)
6.4<入庫單)
6.5(產(chǎn)品總帳)
6.6<產(chǎn)品分類帳)
6.7(出庫單》
一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品
械不合格品的控制。
3.1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。
3.2驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。
第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有 說明書和標(biāo)簽。 第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶涵 蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng) 的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全 警示等信息的文字說明及圖形、符號。 第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。 第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān) 督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī) 療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。   第九條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。 第十一條 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明"一次性使用"字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明 消毒或者滅菌的方法。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)

【培訓(xùn)對象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/10/24 9:24:40