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【課程大綱】

阿壩2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
職責(zé)與制度 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé) 企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案 企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度

人員與培訓(xùn) 從業(yè)人員守法規(guī)定 企業(yè)負(fù)責(zé)人資格 質(zhì)量管理人員資格 質(zhì)管等崗位人員資格 質(zhì)管、驗(yàn)收人員專職 其他人員資格 培訓(xùn) 上崗培訓(xùn) 特殊崗位培訓(xùn) 關(guān)鍵崗位培訓(xùn) 健康檢查

設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施規(guī)模 庫(kù)房要求 隔離防護(hù) 庫(kù)房條件 庫(kù)房設(shè)施設(shè)備 不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房條件 運(yùn)輸設(shè)備 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備要求 設(shè)施設(shè)備檢查 經(jīng)營(yíng)第三類器械應(yīng)具有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 首營(yíng)企業(yè)審核 首營(yíng)品種審核 銷售人員資格 質(zhì)量保證協(xié)議 合法票據(jù) 采購(gòu)SOP及記錄 收貨驗(yàn)收 查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告 驗(yàn)收檢查、記錄

入庫(kù)、儲(chǔ)存與檢查 入庫(kù) 儲(chǔ)存管理 養(yǎng)護(hù)管理 有效期管理 質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械控制 定期盤(pán)點(diǎn)，賬、貨相符

銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸 購(gòu)貨單位合法資質(zhì) 銷售記錄 出庫(kù)復(fù)核 出庫(kù)復(fù)核記錄 拼箱發(fā)貨 隨貨同行票單 冷藏醫(yī)療器械 運(yùn)輸監(jiān)測(cè)

銷售服務(wù) 專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù) 售后服務(wù)管理 售后服務(wù)管理人員 建立售后服務(wù)檔案 不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告 質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告 產(chǎn)品的召回

一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單 ：植入性醫(yī)療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起搏器； 4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路 1、人工心肺機(jī)、微栓過(guò)濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路； 2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路； 3、血液透析器等血液凈化器具； 4、血漿分離器及管路； 5、體外循環(huán)插管。 八、醫(yī)用高壓氧艙 九、醫(yī)用磁共振設(shè)備

使用單位的倉(cāng)儲(chǔ)管理

首先，儲(chǔ)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無(wú)缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號(hào)及生產(chǎn)日期依次排列。 其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。但對(duì)下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個(gè)月檢查一次：儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。 此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得再使用：包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與物流活動(dòng)

實(shí)施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

具體實(shí)施關(guān)鍵責(zé)任 購(gòu)進(jìn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸 

監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

監(jiān)督實(shí)施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
崔老師 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）
 復(fù)合材料（骨水泥，涂層材料 ）
 可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線等 ）
 衍生材料（無(wú)生命活力的生物組織材料 ）
 組織工程等
 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（按品種劃分為）
v 輸液（血）、注器具
v 醫(yī)用導(dǎo)管、插管和血管管路
v 衛(wèi)生敷料
 其它
一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介

三）無(wú)菌醫(yī)療器械的基本要求

 1 、滅菌或采用無(wú)菌加工

v 主要滅菌方法為環(huán)氧乙烷氣 體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅 菌，以及液體化學(xué)滅菌劑滅 菌；無(wú)菌加工（溶液的無(wú)菌 灌裝和固體的無(wú)菌分裝） 

 2 、 初包裝

v 初包裝若無(wú)特殊說(shuō)明，一旦 被打開(kāi)就要立即使用。初包 裝要求不借助于工具便能打 

開(kāi)，并留下打開(kāi)過(guò)的跡象。

如果發(fā)現(xiàn)包裝 已經(jīng)破損或已被打 開(kāi)過(guò)，即不能再次 使用。對(duì)產(chǎn)品單包 裝的要求是能阻止 細(xì)菌進(jìn)入，同時(shí)又 適合于器械所經(jīng)受 的滅菌過(guò)程。

生產(chǎn)信息一般包括： 生產(chǎn)批號(hào)和/ 或日期、 滅菌方法、企業(yè)名 稱或商標(biāo)等：使用 息包括：產(chǎn)品使 用說(shuō)明、品名規(guī)格、 失效日期和 " 一次 性使用 " 等必要的 警示說(shuō)明等。復(fù)雜 的產(chǎn)品往往要附有 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告 （2015年第1號(hào)） 供應(yīng)商審核的合規(guī)性   第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 主要原材料供應(yīng)商清單、質(zhì)量協(xié)議 明確：用于生產(chǎn)醫(yī)療器械、提供狀態(tài)、符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、可追溯

第四十三條 采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。   第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。 進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、記錄 不同的檢驗(yàn)方式

第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程 生產(chǎn)批記錄   第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。 工藝流程圖 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（設(shè)計(jì)輸出） 驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告；驗(yàn)證和確認(rèn)的定義

  第四十七條 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 過(guò)程確認(rèn)報(bào)告+作業(yè)指導(dǎo)書(shū)+生產(chǎn)過(guò)程記錄 （產(chǎn)品特性、清洗的處理物、采取措施）   第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。 環(huán)境監(jiān)測(cè)的文件要求+記錄 無(wú)菌、干燥、靜電 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境要求、規(guī)范附錄要求、國(guó)標(biāo)要求等

失效醫(yī)療器械有的處置 ：第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：  （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；  （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的；  （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；  （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；  （5） 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；  （6） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的；（7）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。

不合格醫(yī)療器械的處置

依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條規(guī)定，不合格產(chǎn)品指"不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品"。 不合格醫(yī)療器械的界定與處置： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)什么是不合格醫(yī)療器械并沒(méi)有一個(gè)明確的界定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是規(guī)定了"醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。"但是除了上述因素外，其他還有屬于不合格的情形，如果不加注意在使用過(guò)程中也會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)一定的危害。應(yīng)明確"不合格"的概念，明確規(guī)定"經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營(yíng)、使用不合格產(chǎn)品"。所謂不合格就是產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)及不符合其他法規(guī)要求。只有對(duì)不合格的定義進(jìn)行明確，在執(zhí)法時(shí)候才能真正做到有法可依，否則很可能成為一個(gè)監(jiān)管漏洞。

2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2024/10/10 9:17:08